gsp認證現(xiàn)場檢查問題分析

1、GSP認證：現(xiàn)場檢查問題分析認證：現(xiàn)場檢查問題分析根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局安排部署，GSP認證工作于2001年上半年進行試點。27個省市推薦GSP認證試點企業(yè)87個，國家藥品監(jiān)督管理局受理73個，認證中心實施現(xiàn)場檢查67個藥品經(jīng)營企業(yè)，其中，批發(fā)企業(yè)43個，零售連鎖企業(yè)21個，零售企業(yè)3個?，F(xiàn)場檢查主要不合格項目情況：（一）倉庫、檢測儀器等硬件設(shè)施不符合GSP要求約占30％，主要表現(xiàn)在：1、倉庫儲存條件較差，無“五防”措施，倉庫無有效的控

2、制溫濕度的設(shè)施，陰涼庫等與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)，不能滿足藥品儲存要求。2、零售連鎖門店經(jīng)營場所面積及條件等不符合GSP要求。3、檢驗室條件差。4、現(xiàn)場管理要求的各種狀態(tài)標示不明顯、不符合要求。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)的購進、驗收、養(yǎng)護、出入庫、銷售和培訓(xùn)等軟件方面管理不符合GSP要求的約70％，主要表現(xiàn)在：1、實施GSP意識不強，對GSP理解不正確。2、違規(guī)經(jīng)營，存在企業(yè)超經(jīng)營方式、超經(jīng)營范圍現(xiàn)象。3、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量保證體系不健全；文件管

3、理系統(tǒng)不健全、不規(guī)范，不能覆蓋GSP全過程；或管理制度不可行，或有制度不執(zhí)行，或無記錄。不能有效地控制各經(jīng)營環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量。4、連鎖企業(yè)對連鎖門店不能有效地做到統(tǒng)一管理，統(tǒng)一購進，統(tǒng)一銷售，統(tǒng)一財務(wù)，甚至出現(xiàn)變相出售證照情況。5、人員的學(xué)歷、職稱達不到要求。培訓(xùn)工作不到位，不掌握藥品管理基礎(chǔ)性知識。6.藥品購銷等記錄不規(guī)范，內(nèi)容不完整，缺乏可追蹤世。7、應(yīng)建立的藥品質(zhì)量、養(yǎng)護等檔案不健全。8、對把握購進和銷售單位合法性認識不足。造成以

4、上問題的主要原因是：1、藥品經(jīng)營企業(yè)對實施GSP認證緊迫感、必要性缺乏足夠的認識，安于質(zhì)量管理現(xiàn)狀。甚至對GSP認識有偏見和誤解，把GSP認證認為是一種榮譽、稱號，以為做做樣子，走走過場，找找關(guān)系就行了。2、一些藥品經(jīng)營企業(yè)不愿加大對倉庫等設(shè)施改造的資金投入，增加控溫控濕設(shè)施等改善倉庫條件。許多藥品經(jīng)營企業(yè)不注意藥品的儲存必須與其要求的儲存條件相符，應(yīng)陰諒儲存的藥品卻儲存在常溫庫，不能確保藥品質(zhì)量。3、一些藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系不健全

5、，未結(jié)合企業(yè)實際情況，建立起可行質(zhì)量管理制度、程序、記錄等一系列的文件管理系統(tǒng)，不能如實反映實施GSP過程所貫徹的方針、操作的方法、采取的措施和收到的成效的真實性，可追蹤性。4、人員素質(zhì)有待提高。GSP培訓(xùn)不到位，全員實施GSP意識不夠。應(yīng)對措施：（一）徹底轉(zhuǎn)變觀念GSP認證是我國依照法律規(guī)定強制實施的行業(yè)標準。2001年2月28日通過的《藥品管理法》第十六條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的

6、要求進行認證，對認證合格的發(fā)給認證書。國務(wù)院正在實施全國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品生產(chǎn)流通體制三項改革。為了盡快落實三項改革，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)明確要求GSP認征要與三項改革同步進行，狠抓落實。通過監(jiān)督實施GSP，整治市場秩序，促進企業(yè)的改革，淘汰落后企業(yè)，迎接WTO的進入，增強企業(yè)競爭實力，提高我國藥品經(jīng)營企業(yè)的總體水平。（二）正確理解GSP，扎扎實實抓落實實施GSP即在藥品經(jīng)營過程中嚴格按標準和規(guī)程組織藥品經(jīng)營活動，防止藥

7、品混淆、污染和差錯的發(fā)生，以保證藥品質(zhì)量。符合GSP的硬件設(shè)施是藥品經(jīng)營質(zhì)量的基本保證。同時還必須規(guī)范軟件管理，健全質(zhì)量保證體系，有效控制和保證經(jīng)營各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。（三）走出誤區(qū)GSP達標與《藥品經(jīng)營許可證》換證不等于GSP認證。1、標準不同：GSP認證標準的依據(jù)是：2000年4月30日國家藥品監(jiān)督管理局令第20號發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。2、檢查評定程序方法等不同：GSP認證檢查依據(jù)國家藥品監(jiān)

8、督管理局藥品認證管理辦法等規(guī)定。其評定方法與國際接軌（與ISO、GMP相同）（如不符合GSP要求的條款就作為缺陷項）。3、檢查員的責(zé)任不同：新修訂的《藥品管理法》第七十七條規(guī)定：對徇私舞弊、玩忽職守的監(jiān)督人員追究責(zé)任。我國藥品經(jīng)營企業(yè)全面實施GSP認證，是貫徹執(zhí)行《藥品管理法》的有力舉措，對整治藥品市場的無序競爭、保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效具有重要意義。同時，嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)準入標準，達到國際通行的標準要求，將為我國藥品經(jīng)營企業(yè)走向世界