清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (1)

1、1受控狀態(tài)：頒發(fā)部門廠文件控制中心接收部門清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生制定人制定日期文件編號OS太荔固080100審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門固體制劑車間1目的目的建立清場的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，防止發(fā)生交叉污染。2范圍范圍固體制劑車間各崗位的清場。3責(zé)任責(zé)任3.1各工序組長負(fù)責(zé)清場工作的組織與實(shí)施。3.2各工序操作人員有按本程序正確操作的責(zé)任。3.3車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)清場操作的監(jiān)督和檢查。4內(nèi)容內(nèi)容4.1各工

2、序在本批次藥品生產(chǎn)完畢后，必須進(jìn)行清場。4.2清場由各工序組長負(fù)責(zé)組織實(shí)施，各崗位操作人員嚴(yán)格執(zhí)行。4.3清場順序應(yīng)由里到外、由上到下。4.4清場內(nèi)容主要包括：4.4.1剩余物料的清場。本批次剩余原輔料，由綜合員按物料退庫程序辦理退庫；剩余藥品、粉粒，進(jìn)行包裝，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、時(shí)間等送中間站規(guī)定區(qū)域存放。4.4.2設(shè)備的清潔。按設(shè)備清潔SOP進(jìn)行清潔。4.4.3生產(chǎn)用容器具清潔。按生產(chǎn)用容器具清潔SOP實(shí)施。4.4.4地漏清

3、潔。按地漏清潔消毒SOP實(shí)施。4.4.5空調(diào)進(jìn)風(fēng)口、回風(fēng)口的清潔。按其清潔SOP實(shí)施。2OS太荔固080100第2頁共2頁4.4.6墻面、玻璃、窗臺、工作臺、走廊的清潔。按30萬級潔凈區(qū)清潔SOP實(shí)施。4.4.7衛(wèi)生潔具的清潔。按其清潔SOP實(shí)施。4.5清場完后，按定置管理規(guī)定對生產(chǎn)用具等進(jìn)行定置擺放。4.6工作完畢，填寫清場記錄。報(bào)質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場合格證，方可進(jìn)行下批藥品的生產(chǎn)。4.7清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序名稱、清場前產(chǎn)品