藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則20101102

1、藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則第一章總則第一條為加強藥物臨床試驗倫理審查工作的指導和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗符合科學和倫理要求，根據《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學科學組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》，制定本指導原則。第二條倫理委員會對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、

2、安全和權益，促進藥物臨床試驗科學、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。第三條倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關規(guī)定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導和監(jiān)督。第四條藥品監(jiān)督管理部門需建立對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的檢查和評價制度，實施對倫理委員會倫理審查工作的指導和監(jiān)督管理。第二章倫理委員會的組織與管理第五條組建倫理委員會應符合國家相關的管理規(guī)定。倫理委員會應由多學科

3、背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨立于研究試驗單位之外的人員，訓機制，組織GCP等相關法律法規(guī)、藥物臨床試驗倫理審查技術以及倫理委員會標準操作規(guī)程的培訓。第十二條倫理委員會應制定標準操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內容至少包括以下幾個方面：（一）標準操作規(guī)程與倫理審查申請指南的制定；（二）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人

4、員的培訓，獨立顧問的選聘；（三）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查，快速審查；（四）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達；（五）會議管理：會議準備，會議程序，會議記錄；（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復印。第三章倫理委員會的職責要求第十三條倫理委員會應根據倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設，履行保護受試者的安全和權益的職責。第十四條倫理委員會應當對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫