二級綜合醫(yī)院評審醫(yī)技組檢驗檢查手冊

1、二級綜級綜合醫(yī)院合醫(yī)院評審評審醫(yī)技醫(yī)技組檢驗檢查組檢驗檢查手冊手冊一、一、臨床檢驗組檢查檢驗組檢查人員及安排及安排1、臨床檢驗檢查組由1人組成，檢查時間為二天。2、檢查范圍：檢驗科、發(fā)報告的臨床實(shí)驗室及被追蹤到的相關(guān)臨床科室和職能部門。二、二、時間時間安排安排1、第一天上午：先集中聽取匯報，匯報會結(jié)束后，查閱各類文件。主要包括：質(zhì)量手冊、程序文件、SOP和記錄表單。檢查過程中應(yīng)重點(diǎn)了解文件的規(guī)范性、可操作性和覆蓋面等，并抽查23名技術(shù)人

2、員，了解其對質(zhì)量體系文件的理解和掌握情況。2、第一天下午：現(xiàn)場檢查。參照《衛(wèi)生部二級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2012年版）》和安徽省衛(wèi)生廳轉(zhuǎn)發(fā)的《二級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2012年版）實(shí)施細(xì)則》中的評價要點(diǎn)逐項檢查，并做記錄。3、第二天上午：相關(guān)科室和部門的追蹤檢查和補(bǔ)缺補(bǔ)差，按照標(biāo)準(zhǔn)完成全部檢查項目。4、第二天下午：匯總檢查情況，并進(jìn)行評分，撰寫檢查總結(jié)。三、三、檢查檢查內(nèi)容內(nèi)容衛(wèi)生部印發(fā)的《二級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2012年版)實(shí)施細(xì)則》第四

3、章第十五條款《臨床檢驗管理與持續(xù)改進(jìn)》以及第六條款《臨床“危急值”報告制度》的相關(guān)內(nèi)容。四、四、檢查檢查方法方法參照《衛(wèi)生部二級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2012年版）實(shí)施細(xì)則》中的評審要點(diǎn)，按《合肥市二級綜合醫(yī)院評審方法》（臨床檢驗）各條款要求，采取問、聽、看、查閱文件、現(xiàn)場檢查和追蹤檢查相結(jié)合的方式，完成以下所有檢查內(nèi)容。4.現(xiàn)場提問1～2名工作人員。5.查職能部門督查記錄；6.隨機(jī)抽查1～2個檢驗項目方法學(xué)驗證及評價記錄。7.現(xiàn)場隨機(jī)抽查

4、；8.現(xiàn)場隨機(jī)抽查。4.15.1.4有新有新項目審批及批及實(shí)施流程施流程1.查新項目審批及實(shí)施流程；2.查近兩年所開展的新項目資料，包括：相關(guān)參考文獻(xiàn)、臨床專家意見、臨床意義評估、開展項目所具備的條件（人力、設(shè)備、空間）評估、開展新項目所需的設(shè)備和試劑三證、收費(fèi)備案資料等。3.查新項目實(shí)施后評價記錄；4.查職能部門監(jiān)管記錄。5.至少有1份完整的資料（包括申請、審批、應(yīng)用評價等）。4.15.2.1有實(shí)驗實(shí)驗室安全管理制度和流程室安全管理制

5、度和流程1.有文件規(guī)定科主任為實(shí)驗室安全責(zé)任人；2.查實(shí)驗室安全管理制度和流程及安全準(zhǔn)則；3.查安全記錄；4.查培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場提問1～2名工作人員。5.有文件規(guī)定科室安全管理員；6.查上年度安全相關(guān)活動記錄。7.查近上年度記錄，包括安全檢查及相關(guān)會議記錄。4.15.2.2實(shí)驗實(shí)驗室進(jìn)行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染1.現(xiàn)場檢查實(shí)驗室分區(qū)、生物安全等級標(biāo)志；2.現(xiàn)場檢查工作流程（包括人