醫(yī)療器械質量管理工作程序 2016年新版 目錄 及內容全套

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理工作程序醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理工作程序(2016(2016年新版年新版)()(全套全套)目錄目錄1.質量管理文件管理程序2.醫(yī)療器械購進管理工作程序3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序5.醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序6.醫(yī)療器械運輸管理工作程序7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序8.醫(yī)療器械售后服務管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.購進退出及銷后退回管理工作程序11.不良事件報告工作程

2、序12.醫(yī)療器械召回工作程序④質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失；⑤應在有關程序文件中規(guī)定質量記錄的保存時間；⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：①質量記錄由質量管理部統(tǒng)一編碼。②質量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質量記錄在規(guī)定保存期限內不

3、得遺失或擅自處理；③到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監(jiān)督實施并記錄；④質量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；⑤質量記錄處理(銷毀)記錄見質量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應對以下質量記錄進行重點控制管理；a)年度內部審核與實施考核記錄b)質量文件發(fā)放回收與更改記錄c)購進記錄d)供方評定記錄e)合格供貨方名單f)首營企業(yè)與首營品種審批記錄g)質量驗收記錄h)保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢查記錄i)在庫檢查記錄j)庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記