角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則二（角膜接觸鏡及護(hù)理用液專營(yíng)企業(yè)）項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查方法自查結(jié)論1.1企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形。查地州市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門出具的證明文件1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱或中級(jí)以上職業(yè)技能。查相關(guān)證明文件原件1.3企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的

2、法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定熟悉角膜接觸鏡及護(hù)理用液技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)1.4企業(yè)負(fù)責(zé)人不得在其他單位和本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)兼職。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件1.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)明確職責(zé)分工。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、任職文件1.6質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱或中級(jí)

3、以上職業(yè)技能，并具有1年以上從事角膜接觸鏡驗(yàn)配工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，年齡不得超過(guò)65周歲。查相關(guān)證明文件原件，個(gè)人工作簡(jiǎn)歷1.7質(zhì)量驗(yàn)收人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱或中級(jí)以上職業(yè)技能。查相關(guān)證明文件原件1.8質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉國(guó)家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定掌握角膜接觸鏡及護(hù)理用液技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)1.9質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得在其它

4、單位和本企業(yè)的其它部門兼職。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件1.10質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)角膜接觸鏡及護(hù)理用液的質(zhì)量具有裁決權(quán)，并承擔(dān)不良事件上報(bào)、醫(yī)療器械召回的職責(zé)。查質(zhì)量管理職責(zé)的相關(guān)規(guī)定和實(shí)際運(yùn)行中相關(guān)記錄1機(jī)構(gòu)與人員1.11企業(yè)應(yīng)至少配備1名驗(yàn)光人員，具體負(fù)責(zé)驗(yàn)配工作。驗(yàn)光人員應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱或中級(jí)以上職業(yè)技能，并經(jīng)角

5、膜接觸鏡專業(yè)培訓(xùn)，了解眼科醫(yī)學(xué)知識(shí)。查花名冊(cè)、任職文件、勞動(dòng)合同及相關(guān)證明文件，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答卷或詢問(wèn)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查方法自查結(jié)論2.8能滿足角膜接觸鏡及護(hù)理用液及時(shí)供應(yīng)的企業(yè)可不另設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但店內(nèi)角膜接觸鏡及護(hù)理用液應(yīng)全部上架陳列；需設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，其所設(shè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，具備與產(chǎn)品相適宜的倉(cāng)儲(chǔ)條件?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)2.9倉(cāng)庫(kù)不得與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者

6、建筑內(nèi)。庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體及其他污染源?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量房屋面積2.10設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、消防和符合安全用電要求的照明等設(shè)備以及符合角膜接觸鏡及護(hù)理液特性要求的墊板、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備，有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的措施?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件2.11設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)

7、庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）使用綠色標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)、退貨庫(kù)（區(qū)）使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格品庫(kù)（區(qū)）使用紅色標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)3.1企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的許可事項(xiàng)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。查有無(wú)超經(jīng)營(yíng)范圍或擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、擅自變更注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)地址等違法經(jīng)營(yíng)行為3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行3.2企業(yè)應(yīng)建立健全必要的質(zhì)量管理制度、職責(zé)和程序，內(nèi)容完整并具有可操作性。主要包括：（一）各部門、各類人員

8、的崗位責(zé)任制度；（二）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度；（三）驗(yàn)光、配戴操作規(guī)程；（四）驗(yàn)配服務(wù)管理制度（規(guī)范）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管制度；（六）產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任追究制度；（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度；（八）技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)管理制度；（九）不合格產(chǎn)品管理制度；（十）驗(yàn)配儀器、設(shè)備定期檢測(cè)管理制度；（十一）各類檢測(cè)儀器設(shè)備的操作規(guī)程；（十二）產(chǎn)品召回制度；（十三）文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；（十四）職工培訓(xùn)考核制度；（