gb-t16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

1、ICS11.100C30中華人民共和國國家標準GBT16886.7—2015ISO109937:2008代替GBT16886.7—2001醫(yī)療器械生物學評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals(ISO109937:2008IDT)20151210發(fā)布20170101實施中華人民共和國國家質(zhì)量

2、監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標準化管理委員會發(fā)布和ECH允許限量的確定分別整合到附錄G和附錄H并進行了補充完善———增加了附錄GEO殘留限量的確定———增加了附錄HECH允許限量的確定———增加了附錄IEG允許限量的確定———增加了附錄JEO和ECH標準物的制備———增加了附錄K環(huán)氧乙烷的測試方法。本部分使用翻譯法等同采用ISO109937:2008《醫(yī)療器械生物學評價第7部分:環(huán)氟乙烷滅菌殘留量》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對

3、應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:GBT16886.1—2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗(ISO109931:1997IDT)GBT16886.3—2008醫(yī)療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(ISO109933:2003IDT)GBT16886.10—2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(ISO1099310:2002IDT)GBT16886.12—2005醫(yī)療器械生物學評價第12部分

4、:樣品制備與參照樣品(ISO1099312:2002IDT)GBT16886.17—2005醫(yī)療器械生物學評價第17部分:可瀝濾物允許限量的確立(ISO1099317:2002IDT)本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會(SACTC248)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本部分主要起草人:駱紅宇、施燕平、潘華先、孫光宇、劉莉莉、沈永、許凱。本部分所