征求-最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

1、 `ICS 11.080.30 CCS C47 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)最終滅菌醫(yī)療器械包裝成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求Packaging for terminally sterilized medical devicesValidation requirements for forming, sealing and assembly XXXX - XX - XX

2、發(fā)布 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)GB/T代替最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 2密封和裝配過程的確認(rèn)的要求Packaging for terminally sterilized medical devicesalidation requirements for forming, sealing and assembly （ISO 11607-2:2019,MOD） （征求意見稿） 中

3、 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T 19633.2—20XX 代替GB/T 19633.2-2015 2 部分： 密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2: alidation requirements for forming, sealing and assembly pr

4、ocesses XXXX - XX - XX 實(shí)施 GB/T 19633.2—20XX II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。 本文件是GB/T 19333《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》的第2部分。GB/T 19633已經(jīng)發(fā)布了以下部分： ——第 1 部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求； ——第 2 部分：成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求。 本文件代替 G

5、B/T 19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 2 部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》 ，與 GB/T 19633.2—2015 相比，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下： ——更改了“預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)”的表述方法，將“預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)”更改為“預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)” （見引言、范圍、3.13、3.17、5.1.1、5.1.4、5.3.1、5.3.2 和 5.4.1，2015 年版的引言、范圍、3.7、5.1.1，5.1.5，5.

6、3.1，5.3.2 和 5.4.1） 。 ——更改了部分術(shù)語和定義描述，與 ISO 11139:2018 保持一致（見第 3 章，2015 年版的第 3 章） ?！黾恿诵g(shù)語和定義“過程參數(shù)”和“過程變量”（見 3.14、3.15） 。 ——?jiǎng)h除了專業(yè)術(shù)語 “關(guān)鍵” 過程參數(shù)，引入 “過程技術(shù)規(guī)范” ，它包含為生產(chǎn)出滿足規(guī)范要求產(chǎn)品的所有要素（見 3.15、5.1.3 和 5.4.5） 。 本文件修改采用國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 11607-

7、2:2019《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 2 部分：成型、密封和裝配過程確認(rèn)的要求》 。 本文件與 ISO 11607-2:2019 的技術(shù)差異及原因如下： —— 用規(guī)范性引用的 GB/T 19633.1:20XX 替換了 ISO 11607-1:2019（見 4.4.3 和第 7 章），兩個(gè)文件之間的一致性程度為修改，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件、增加可操作性。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。 本文