淺析中藥制藥規(guī)范化

1、淺析中藥制藥規(guī)范化淺析中藥制藥規(guī)范化中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)是制約中藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要瓶頸，也一直是中藥科研的熱點(diǎn)和難點(diǎn)。任何一種中草藥所含成份成百上千乃至上萬，更不用說中藥復(fù)方成份的復(fù)雜性了。要想從中獲取微量乃至微微量級(jí)的有效物質(zhì)，無異于大海撈針。一是采用活性示蹤的化學(xué)分離方式，但工作量浩繁，并且假陽性、假陰性、亦彼亦此等試驗(yàn)結(jié)果難以確定有效物質(zhì)。二是“去偽存真”法篩選中藥活性物質(zhì)：在肯定其藥效的情況下，可先分離除去較易確定的無效(無活性)物

2、質(zhì)，然后確定和除去可能的有害(毒性)物質(zhì)，剩下的可能就是藥效物質(zhì)。這與傳統(tǒng)的大海撈針式分離篩選活性物質(zhì)的方式有所不同。三是篩選或驗(yàn)證中藥藥效作用，即對(duì)正常健康動(dòng)物進(jìn)行階段性或長(zhǎng)期給藥，即主要采取一般藥理學(xué)試驗(yàn)和長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，觀測(cè)動(dòng)物有無異常反應(yīng)，一些重要的或特殊的異常反應(yīng)可能是該中藥的主要藥效作用，也是研究者可以深入研究開發(fā)的藥效作用。此法在國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)中有很多成功的范例，這對(duì)多成份、多作用、多靶點(diǎn)的中藥藥效藥理研究是值得考慮和借鑒的。

3、新藥開發(fā)的臨床試驗(yàn)在中藥研制和審評(píng)中，重基礎(chǔ)(藥學(xué)、藥理、毒理)輕臨床的現(xiàn)象較普遍，新藥臨床試驗(yàn)的中心地位尚未得到應(yīng)有的重視，新藥上市后的臨床再評(píng)價(jià)更是稀有。鑒于中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)，目前中藥新藥臨床試驗(yàn)普遍采用與西藥并無二致的臨床試驗(yàn)策略，可能會(huì)抹殺中醫(yī)藥治病的特色和優(yōu)勢(shì)，損害中醫(yī)藥醫(yī)療地位和作用。為了突出中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)，中醫(yī)藥臨床適應(yīng)癥定位及臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)顯得非常重要。中醫(yī)藥長(zhǎng)于對(duì)證治療，亦可對(duì)癥治療，但全能型的對(duì)病治療已是不可

4、能的了。中藥臨床試驗(yàn)治療方案既可采取單獨(dú)治療，更應(yīng)考慮聯(lián)合治療；既可重在對(duì)抗治療，也可強(qiáng)化輔助治療；既可采取序貫治療，也可考慮替代治療。中醫(yī)藥治療指數(shù)既要重視有效性，也要重視安全性；既要考察近期效果，更應(yīng)考察遠(yuǎn)期效果。建立規(guī)范化的中藥提取、分離、分析共性技術(shù)平臺(tái)，是中藥現(xiàn)代化的重要基礎(chǔ)，也是中藥現(xiàn)代化的重要標(biāo)志。建立技術(shù)平臺(tái)，要防止片面求新求異，要注重科學(xué)性、規(guī)范性、合理性和實(shí)用性。要清楚地認(rèn)識(shí)到，高科技不一定帶來高品質(zhì)，高品質(zhì)不一定產(chǎn)