中藥規(guī)范管理淺析

1、實(shí)施中藥規(guī)范化管理保障人體用藥安全有效,一、中藥質(zhì)量規(guī)范管理及適用法規(guī)二、中藥特殊藥品規(guī)范管理三、中藥不良反應(yīng)與合理用藥,質(zhì)管總部 二零一零年三月,有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)范性文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》　《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》《處方管理辦法》國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問(wèn)題的通知,執(zhí)行日期2001-12-012002-09-152003-10-012

2、007-05-012009-3-25,一、中藥質(zhì)量規(guī)范管理及適用法規(guī),中藥質(zhì)量規(guī)范化管理四要素 1、人員與組織：質(zhì)量管理組織 2、藥品質(zhì)量管理制度 3、配備完善必須的硬件 4、執(zhí)行藥品管理操作規(guī)程，記錄文件完整。,通過(guò)案例分析，規(guī)范中藥管理,案例1 中藥“黃芩”與 “黃芪”分不清案例某藥店處方配方人員將醫(yī)生處方中的“黃芪”用“黃芩”錯(cuò)配，共15劑，患者連續(xù)內(nèi)服14天，仍夜間做夢(mèng)，出汗，導(dǎo)致患者延誤治療，患者家屬將當(dāng)事藥店

3、投訴到某藥監(jiān)局，強(qiáng)烈要求嚴(yán)懲該藥店。另外請(qǐng)求法院判賠患者醫(yī)療費(fèi)、精神損失費(fèi)、陪護(hù)費(fèi)、誤工費(fèi)、后續(xù)治療費(fèi)等３萬(wàn)元。,中藥“黃芩”與 “黃芪” 案例調(diào)查某藥監(jiān)局到當(dāng)事藥店調(diào)查此事，發(fā)現(xiàn)（１）該藥店在經(jīng)營(yíng)時(shí)多處操違規(guī)。（２）工作人員現(xiàn)場(chǎng)考核，黃芪與黃芩確實(shí)分不清。該藥店配方人員基本技能素質(zhì)不符合上崗規(guī)定，對(duì)中藥基本理論、基礎(chǔ)知識(shí)、基本技能都不了解，不具備中藥處方的配方能力。,中藥“黃芩”與 “黃芪”案例分析根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

4、范》、《處方管理辦法》規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷?；颊撸ㄏM(fèi)者）在中藥店抓取中藥時(shí)，中藥從業(yè)人員應(yīng)遵守操作規(guī)程：藥師先審查處方有無(wú)錯(cuò)誤——認(rèn)可無(wú)誤后簽字——配方人員配方——核對(duì)無(wú)誤——交給患者或家屬，并按醫(yī)囑交待用法及注意事項(xiàng)?？墒窃撍幍瓴恢匾晫?zhuān)業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)與考核合格上崗，有一位合格的執(zhí)業(yè)藥師是兼

5、職的，中藥配方就成空白。,中藥“黃芩”與 “黃芪”分不清案例處罰如何處罰 取證調(diào)查，確有此事，“黃芩當(dāng)作黃芪”嚴(yán)重違反了《藥品管理法》第19條規(guī)定，所售藥品應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤等規(guī)定，依第85條予以責(zé)令整改，警告處理。而給患者造成的身體損害的直接原因是由于藥店疏忽大意（無(wú)意）造成的，根據(jù)《民法通則》相關(guān)規(guī)定，該藥店顯然侵犯了消費(fèi)者的身體健康權(quán)，藥店對(duì)其行為應(yīng)承擔(dān)民事責(zé)任，賠償相關(guān)的損失費(fèi)用。方法：(1)可通過(guò)協(xié)商解決，

6、 (2)也可通過(guò)法律程序解決。 可以向該藥店索賠醫(yī)療費(fèi)/誤工費(fèi)/護(hù)理費(fèi)/交通費(fèi)/必須的營(yíng)養(yǎng)品等相關(guān)的補(bǔ)償。,以上案例說(shuō)明以下問(wèn)題：（1）經(jīng)營(yíng)者和員工不懂得相關(guān)法規(guī)（2）配方人員基本技能素質(zhì)不符合上崗規(guī)定（3）對(duì)中藥基本理論，基礎(chǔ)知識(shí)、基本技能不了解，不具備中藥處方的配方能力（4）沒(méi)有建立本部門(mén)管理制度，更談不上規(guī)范流程管理了。,,,,,,,1收方、審方（發(fā)現(xiàn)杜絕）,,,2配方（再次發(fā)現(xiàn)杜絕）,4發(fā)藥、

7、藥物咨詢(xún)（交代用藥事項(xiàng)）,3核對(duì)（發(fā)現(xiàn)杜絕并負(fù)責(zé)）,,,中藥材、中藥飲片的應(yīng)用在我國(guó)具有悠久的歷史，是我國(guó)傳統(tǒng)文化和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，是中醫(yī)藥的支柱，如果，中藥材、飲片環(huán)節(jié)管理不好，其它有關(guān)中成藥、中醫(yī)治病效果、人體用藥安全都會(huì)出問(wèn)題。由于中藥材多野采或種植，《藥品管理法》第21條規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品…。因此，中藥材、中藥飲片在生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域中存在著品種混

8、亂、以劣充好、以假充真、真假混雜、不規(guī)范加工生產(chǎn)等質(zhì)量問(wèn)題，嚴(yán)重影響了中醫(yī)臨床用藥的安全、有效。,《藥品管理法》31條規(guī)定：生產(chǎn)中藥材、中藥飲片不需要經(jīng)審批并取得批準(zhǔn)文號(hào)。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。遺憾的是時(shí)至今日，此目錄未見(jiàn)正式出臺(tái)。,中藥質(zhì)量管理有難度從《藥品管理法》第31條可知中藥的管理過(guò)于簡(jiǎn)單、籠統(tǒng)中藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一缺乏有效的監(jiān)管依據(jù)

9、 加之近年藥品抽檢中，中藥飲片不合格率居高不下，高達(dá)60%以上。中藥質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重威脅公眾用藥安全，成為熱門(mén)話題不稀奇。,《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版共收載有毒中藥72種。其中大毒中藥10種，有毒中藥38種，小毒中藥24種。列入衛(wèi)生部“毒性藥品管理品種”范圍，受《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》約束的有毒中藥共28種，除此之外認(rèn)定其為“有毒中藥”都應(yīng)慎重考慮。醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量

10、相近 使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。,二、中藥特殊藥品規(guī)范管理,毒性藥品﹙中藥﹚品種目錄1.砒石（紅砒、白砒）；2. 砒霜 ；3. 水銀 ；4. 生馬前子；5. 生川烏 ；6. 生草烏；7. 生白附子；8. 生附子；9. 生半夏；10. 生南星 ；11. 生巴豆；12. 斑蝥 ；13. 青娘蟲(chóng) ；14. 紅娘蟲(chóng) 15. 生甘遂 ；16. 生狼毒 ；17. 生藤黃；18. 生千金子； 19.生天仙子 ；20. 鬧羊花；

11、21. 雪上一枝蒿 ；22. 紅升丹 ； 23.白降丹 ；24. 蟾酥 ；25. 洋金花 ；26. 紅粉；27. 輕粉； 28.雄黃。,案例分析 2,經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格案例在檢查中藥質(zhì)量管理時(shí)，發(fā)現(xiàn)某藥店購(gòu)進(jìn)毒性中藥斑蝥0.5kg、雄黃1kg，并且不能提供驗(yàn)收記錄。調(diào)查分析 根據(jù)當(dāng)事人交代，斑蝥和雄黃均是從安徽省亳州市藥材總公司中藥公司銷(xiāo)售人員王某手中購(gòu)進(jìn)的，并提供了2007年5月至案發(fā)止的5張中藥飲片購(gòu)進(jìn)清單等資料，銷(xiāo)售清

12、單上醫(yī)療用毒性中藥重量與執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)的重量相符，說(shuō)明其未售出，尚未造成嚴(yán)重后果。,核實(shí) 該藥店不具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性中藥的資格。法規(guī) 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，國(guó)務(wù)院于1988年12月27日頒布了《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，對(duì)醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、流通、使用等相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)管做出了明確的規(guī)定，毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)由各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)，其他任

13、何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。處理結(jié)果 予以取締。,以上案例說(shuō)明：還是有不少個(gè)體藥店和中醫(yī)診所擅自從事毒性中藥的經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)，直接從采藥人或個(gè)體藥販?zhǔn)掷镔?gòu)買(mǎi)毒性中藥，自行加工銷(xiāo)售。對(duì)個(gè)體診所、無(wú)資格藥店使用毒性中藥的行為，不能簡(jiǎn)單地一律予以取締，而是要加強(qiáng)毒性藥品的管理宣傳，對(duì)使用毒性中藥的個(gè)體診所的醫(yī)生進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)教育，強(qiáng)化安全管理，并制定出有效的手段，將其納入重點(diǎn)監(jiān)管視線，讓毒性藥品在保障安全

14、性的條件下合理使用，發(fā)揮其特色治療的作用。,毒性中藥的管理1）要有具備中藥經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；2）必須建立健全毒性中藥保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、審方、核對(duì)等質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)、嚴(yán)禁與其他藥品混雜；3）毒性中藥必須專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管，做到雙人雙鎖，專(zhuān)帳記錄。4）經(jīng)審查同意經(jīng)營(yíng)毒性中藥條件的藥品零售企業(yè)，要認(rèn)真執(zhí)行國(guó)務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)法規(guī)，嚴(yán)格自律，規(guī)范經(jīng)營(yíng)。5）銷(xiāo)售毒性中藥必須憑蓋有醫(yī)生

15、所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方，每次處方劑量不超過(guò)兩日極量；,毒性中藥的管理6）調(diào)配處方時(shí)必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，使用與劑量等級(jí)相適應(yīng)的戥稱(chēng)或天平稱(chēng)量，保證劑量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求調(diào)配，并由配方人員和具備資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核、簽名（蓋章）后，方可發(fā)藥。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師審定后再行調(diào)配。7）處方一次有效，取藥后保存兩年；8）群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買(mǎi)時(shí)必須持有本單位或街道

16、辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信方可銷(xiāo)售。每次購(gòu)用量不可超過(guò)兩日極量。,罌粟殼屬于麻醉藥品管理品種與鴉片、海洛因相比，罌粟殼內(nèi)的‘有毒物質(zhì)’雖然含量不大、純度也不高，但其成分同樣包括嗎啡、可待因、那可汀、罌粟堿等30多種生物堿。長(zhǎng)期食用必將導(dǎo)致慢性中毒，最終上癮。,案例分析 3,販賣(mài)罌粟殼案例2004年9月中旬，蘭州警方就曾破獲一起特大販賣(mài)罌粟殼案。兩名犯罪嫌疑人籌資30多萬(wàn)，打著“某國(guó)營(yíng)藥材單位”的旗號(hào)，從榆中購(gòu)進(jìn)11噸罌粟殼

17、。他們租用兩輛郵政貨運(yùn)車(chē)，將罌粟殼運(yùn)到重慶、成都等地，分銷(xiāo)給當(dāng)?shù)氐幕疱伒辍?對(duì)“癮君子”而言，食用罌粟殼起不到什么作用，但對(duì)絕大多數(shù)從未接觸過(guò)毒品，尤其是對(duì)毒品有高度敏感性的人來(lái)說(shuō)，“罌粟殼火鍋”的“功力”卻不可小覷。這些人吃過(guò)后，會(huì)或多或少地產(chǎn)生輕快感，表現(xiàn)在生理上，有的人可能臉部微微發(fā)紅，有的人可能心跳加快，有的人可能容易打瞌睡，而有的人可能不易入睡?！凹词故菍?duì)毒品不敏感的人，如果長(zhǎng)期食用‘罌粟殼火鍋’，也必定會(huì)產(chǎn)生一定的依賴(lài)性。,

18、罌粟殼管理罌粟殼管理暫行規(guī)定“罌粟殼是列入麻醉藥品管理的品種”第19條 嚴(yán)禁罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)罌粟殼，非指定罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位一律不準(zhǔn)從事罌粟殼的批發(fā)或零售業(yè)務(wù)，禁止在中藥材市場(chǎng)銷(xiāo)售罌粟殼。第13條 指定的中藥飲片經(jīng)營(yíng)門(mén)市部應(yīng)憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售罌粟殼（處方保存三年備查），不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售?！?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年12月7日發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)含罌粟殼中藥注冊(cè)管理的通知》。采用

19、“五專(zhuān)”管理：專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用帳冊(cè)、專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記。,三、中藥不良反應(yīng)與合理用藥,中藥使用過(guò)程中的規(guī)范管理,GAP,GMP,GSP,GLP,GCP,,,,,中成藥生產(chǎn)中藥炮飲片加工中藥炮制,藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction 簡(jiǎn)稱(chēng) ADR ）又叫“藥物不良反應(yīng)”、“不良事件”或“藥害事件”。中藥的不良反應(yīng)是合格的中藥在正常的用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO

20、）統(tǒng)計(jì)各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比例在 10%~20%，其中， 5%的患者因?yàn)閲?yán)重的藥品不良反應(yīng)而死亡。中藥制劑致不良反應(yīng)比例居第二，中藥較為安全的傳統(tǒng)認(rèn)識(shí)誤區(qū)應(yīng)引起高度重視。 2008年上半年，藥品不良反應(yīng)報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析顯示，中藥制劑占13.78%，年末則上升至15.73%。在2008年報(bào)告的新的藥品不良反應(yīng)中，中藥制劑所占比例則超過(guò)抗微生物藥，高居榜首，達(dá)39.95%，比抗微生物藥多出14.86個(gè)百分點(diǎn)。在死亡病例報(bào)告中，涉及

21、懷疑中藥制劑的比例居第三。,國(guó)家進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)2009年1月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]28號(hào)）。工作措施之一是加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)。,合理應(yīng)用中藥、特別是中藥注射劑中藥合理用是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)行為，由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等理論，及醫(yī)生、藥師、護(hù)士和用藥者個(gè)人的綜合素質(zhì)所決定的。WHO和美國(guó)衛(wèi)生管理科學(xué)中心提出合

22、理用藥7項(xiàng)生物標(biāo)準(zhǔn)，（1）藥物正確無(wú)誤；（2）用藥指征適宜，（3）藥物療效、安全性、使用和價(jià)格對(duì)病人適宜；（4）劑量、用法、療程妥當(dāng)；（5）用藥對(duì)象適宜，無(wú)禁忌證、不良反應(yīng)小；（6）藥品調(diào)配及提供給病人的藥品信息無(wú)誤；（7）病人依從醫(yī)囑。,按“中醫(yī)理法方藥”辨證論治在中醫(yī)整體觀念和辨證論治的原則指導(dǎo)下，在對(duì)疾病現(xiàn)狀進(jìn)行周密分析的基礎(chǔ)上，確立的一套比較完整和系統(tǒng)的治療，包括治病求本、扶正與祛邪、調(diào)整陰陽(yáng)、調(diào)整臟腑功能、調(diào)整氣血關(guān)系，因時(shí)