淺析中藥制藥規(guī)范化

1、淺析中藥制藥規(guī)范化淺析中藥制藥規(guī)范化中藥藥效物質基礎是制約中藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要瓶頸，也一直是中藥科研的熱點和難點。任何一種中草藥所含成份成百上千乃至上萬，更不用說中藥復方成份的復雜性了。要想從中獲取微量乃至微微量級的有效物質，無異于大海撈針。一是采用活性示蹤的化學分離方式，但工作量浩繁，并且假陽性、假陰性、亦彼亦此等試驗結果難以確定有效物質。二是“去偽存真”法篩選中藥活性物質：在肯定其藥效的情況下，可先分離除去較易確定的無效(無活性)物

2、質，然后確定和除去可能的有害(毒性)物質，剩下的可能就是藥效物質。這與傳統(tǒng)的大海撈針式分離篩選活性物質的方式有所不同。三是篩選或驗證中藥藥效作用，即對正常健康動物進行階段性或長期給藥，即主要采取一般藥理學試驗和長期毒性試驗，觀測動物有無異常反應，一些重要的或特殊的異常反應可能是該中藥的主要藥效作用，也是研究者可以深入研究開發(fā)的藥效作用。此法在國際醫(yī)藥研發(fā)中有很多成功的范例，這對多成份、多作用、多靶點的中藥藥效藥理研究是值得考慮和借鑒的。

3、新藥開發(fā)的臨床試驗在中藥研制和審評中，重基礎(藥學、藥理、毒理)輕臨床的現(xiàn)象較普遍，新藥臨床試驗的中心地位尚未得到應有的重視，新藥上市后的臨床再評價更是稀有。鑒于中醫(yī)藥的優(yōu)勢與劣勢，目前中藥新藥臨床試驗普遍采用與西藥并無二致的臨床試驗策略，可能會抹殺中醫(yī)藥治病的特色和優(yōu)勢，損害中醫(yī)藥醫(yī)療地位和作用。為了突出中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，中醫(yī)藥臨床適應癥定位及臨床試驗方案設計顯得非常重要。中醫(yī)藥長于對證治療，亦可對癥治療，但全能型的對病治療已是不可

4、能的了。中藥臨床試驗治療方案既可采取單獨治療，更應考慮聯(lián)合治療；既可重在對抗治療，也可強化輔助治療；既可采取序貫治療，也可考慮替代治療。中醫(yī)藥治療指數(shù)既要重視有效性，也要重視安全性；既要考察近期效果，更應考察遠期效果。建立規(guī)范化的中藥提取、分離、分析共性技術平臺，是中藥現(xiàn)代化的重要基礎，也是中藥現(xiàn)代化的重要標志。建立技術平臺，要防止片面求新求異，要注重科學性、規(guī)范性、合理性和實用性。要清楚地認識到，高科技不一定帶來高品質，高品質不一定產(chǎn)