中藥飲片采購管理工作規(guī)范

1、中藥飲片采購管理工作規(guī)范中藥飲片采購管理工作規(guī)范第一條第一條為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條第二條本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保存、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院

2、中藥飲片的采購、驗收、保存、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。等管理。第三條第三條按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。的有關(guān)規(guī)定。第四條第四條縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管

3、理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。第五條第五條醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。第六條第六條中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實行崗位責(zé)任制。中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實行崗位責(zé)任制。第七條第七條二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位

4、的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)。機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)。第八條第八條直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三

5、級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。第九條第九條負(fù)責(zé)中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒負(fù)責(zé)中藥飲片驗收的，在二級以

6、上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員；在一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。別經(jīng)驗的人員；在一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。第十條第十條負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。員。第十一條第十一條中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)

7、過相應(yīng)中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。第十二條第十二條尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級別醫(yī)院的人員要求。尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級別醫(yī)院的人員要求。第十三條第十三條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥

8、飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。第十四條第十四條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。禁擅自提高飲片

9、等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。第十五條第十五條醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”等可能引起用藥安全

10、問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方）或重新開具處方后方可調(diào)配。可調(diào)配。第三十條第三十條中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。第三十一條第三十一條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每

11、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在5%以內(nèi)。以內(nèi)。第三十二條第三十二條調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處

12、方保存兩年備查。調(diào)配。處方保存兩年備查。第三十三條第三十三條罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查?？?。處方保存三年備查。第三十四條第三十四條醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，

13、應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”驗收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。煎煮編輯煎煮編輯第三十五條第三十五條醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，

14、應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。第三十六條第三十六條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴(yán)格醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴(yán)格執(zhí)行。執(zhí)行。第三十七條第三十七條中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)中藥飲片煎煮液

15、的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。定。第三十八條第三十八條對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追管理部門給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。究刑事責(zé)任。第三十九條第三十九條對違反本規(guī)范規(guī)定的

16、醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)給以通報批評。對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)給以通報批評。第四十條第四十條違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》及其《實施細(xì)則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。其《實施細(xì)則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。附則編輯附則編輯第四十一條第四十一條其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲