中藥飲片采購管理工作規(guī)范

1、中藥飲片采購管理工作規(guī)范中藥飲片采購管理工作規(guī)范第一條第一條為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品中華人民共和國藥品管理法管理法》及其及其《實施條例實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關規(guī)定，制定本規(guī)范。等法律、行政法規(guī)的有關規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條第二條本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保存、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片

2、的采購、驗收、保存、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。等管理。第3條按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法處方管理辦法》等的有關規(guī)定。的有關規(guī)定。第4條縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片

3、管理工作?？h級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。第五條第五條醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。第六條第六條中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。第7條二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主管，二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主管，中

4、藥房主任或相關部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合中藥房主任或相關部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級醫(yī)院應當設專人負責。的規(guī)定。一級醫(yī)院應當設專人負責。第8條直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業(yè)技術人員。三級醫(yī)院應當至少配直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業(yè)技術人員。三級醫(yī)院應當至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術人員，

5、二級醫(yī)院應當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術人員，二級醫(yī)院應當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術人員，一級醫(yī)院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業(yè)技術水平的人員。術人員，一級醫(yī)院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業(yè)技術水平的人員。第九條第九條負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應當是具有中級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應當是具有中級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的

6、人員；在一級醫(yī)院應當是具有初級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。別經(jīng)驗的人員；在一級醫(yī)院應當是具有初級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。第十條第十條負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員。員。第11條中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過相應的中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術人員負責，具體操

7、作人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術培訓。專業(yè)技術培訓。第12條尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應級別醫(yī)院的人員要求。尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應級別醫(yī)院的人員要求。第十三條第十三條醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位

8、主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。第14條醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。第十五條第十五條醫(yī)院采購中藥飲片

9、，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營規(guī)程的有關規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在規(guī)程的有關規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反十八反”、“十九畏十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認（等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字雙簽字”）或重新開具處方后方）或重新開具處方后方可調(diào)配。可調(diào)配

10、。第三十條第三十條中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到專業(yè)技術人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到100%。第三十一條第三十一條醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當在劑重量誤差應

11、當在5%以內(nèi)。以內(nèi)。第三十二條第三十二條調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。調(diào)配。處方保存兩年備查。第三十三條第三十三條罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的

12、執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查?？恕Ｌ幏奖４嫒陚洳?。第三十四條第三十四條醫(yī)院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標醫(yī)院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴

13、格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及飲片炮制加工及驗收記錄驗收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。煎煮編輯煎煮編輯第三十五條第三十五條醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛(wèi)生狀況良好，醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛(wèi)生狀

14、況良好，具有通風、調(diào)溫、冷藏等設施。具有通風、調(diào)溫、冷藏等設施。第三十六條第三十六條醫(yī)院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格醫(yī)院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。執(zhí)行。第三十七條第三十七條中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關規(guī)中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關規(guī)定。定。第三十八條第三十八條對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負

15、責的主管人員和其他直接責任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追管理部門給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。究刑事責任。第三十九條第三十九條對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應當給以通報批評。對違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應當給以通報批評。

16、第四十條第四十條違反違反《中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法》及其及其《實施條例實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《實施細則實施細則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關規(guī)定予以處罰。等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關規(guī)定予以處罰。附則編輯附則編輯第四十一條第四十一條其他醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機構(gòu)的民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、其他醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機構(gòu)的民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、直轄市