醫(yī)療器械gmp計(jì)算機(jī)軟件控制程序

1、XxxxxxxXXXXxxxxxxXXX有限公司有限公司二級(jí)文件二級(jí)文件編制：日期:審核：日期:批準(zhǔn)：日期:生效日期：受控印章：文件名稱：計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序文件編號(hào)：MNKPM41版本號(hào)：A0頁(yè)碼：第1頁(yè)共5頁(yè)編號(hào)：MNKPM41計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序版次：A0第3頁(yè)共7頁(yè)1目的目的通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。2范圍范圍適用于本公司生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程及監(jiān)視測(cè)量所用軟件的確認(rèn)及再確認(rèn)

2、工作。3定義定義3.1黑盒測(cè)試將系統(tǒng)(軟件和硬件)看作不能打開的黑盒，在不考慮系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和特性的情況下，測(cè)試者只依靠系統(tǒng)需求說(shuō)明書，從可能的輸入條件和輸出條件中確定測(cè)試數(shù)據(jù)，也就是根據(jù)系統(tǒng)的功能或外部特性，設(shè)計(jì)測(cè)試用例(例如功能測(cè)試)。3.2白盒測(cè)試即結(jié)構(gòu)測(cè)試或邏輯驅(qū)動(dòng)測(cè)試。這種測(cè)試允許測(cè)試者考慮系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)測(cè)試用例，而不考慮系統(tǒng)的功能。3.3安裝確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)所需要的軟件及硬件的技術(shù)資

3、料、圖紙、操作手冊(cè)等文件進(jìn)行確認(rèn)。3.4運(yùn)行(操作)確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)作功能符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測(cè)試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。3.5性能(工藝)確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定(如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測(cè)試)，測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)三次以上。4職責(zé)職責(zé)4.1各產(chǎn)品線質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程用