藥店實(shí)施gsp情況綜述

1、北京北京大藥房有限公司房有限公司企業(yè)實(shí)施企業(yè)實(shí)施GSP情況綜述情況綜述北京市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：實(shí)施GSP認(rèn)證是認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》的需要，是國家加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的重要舉措，是確保藥品質(zhì)量和全面提高企業(yè)管理水平的重要保證和有效手段，同時(shí)也是企業(yè)參與市場競爭的必由之路。為了貫徹實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的文件精神，我企業(yè)自籌建以來就高標(biāo)準(zhǔn)、高起點(diǎn)、嚴(yán)要求地落實(shí)規(guī)范，努

2、力做好藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營工作，更好的為人民生命健康服務(wù)，做到社會效益和經(jīng)濟(jì)效益雙豐收。企業(yè)在抓好藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)工作的同時(shí)，把實(shí)施GSP認(rèn)證工作也列入到了企業(yè)的首要工作過程中，建立了藥品質(zhì)量管理制度、各崗位職責(zé)及質(zhì)量管理工作程序。從企業(yè)的籌建、驗(yàn)收、經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)都按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》去層層落實(shí)到具體工作中，通過五年以來的工作，對照GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查，基本上達(dá)到了GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求?，F(xiàn)將我企業(yè)GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作和自查情況匯報(bào)如

3、下：一、企業(yè)基本情況及《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更情況北京大藥房有限公司是經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局分局批準(zhǔn)，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通過《藥品經(jīng)營許可證》第一次換證，的藥品零售企業(yè)。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司，注冊營業(yè)場所地址為北京市區(qū)號樓。由于本企業(yè)藥品供貨單位全在本市，能夠保證藥品在24小時(shí)得到及時(shí)補(bǔ)充，因此本企業(yè)不設(shè)立倉庫。根據(jù)新版GSP要求，本企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證前的許可事項(xiàng)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”由馬峰變

4、更為王配，“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”由陳丹寧變更為王配，倉庫地址取消；本企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證后的許可事項(xiàng)沒有發(fā)生變化。本企業(yè)營業(yè)場所面積為102平方米，本店共經(jīng)營藥品品種820余種，其中化學(xué)藥制劑320余種、中成藥360余種、抗生素50余種、生化藥品90余種，上一年本企業(yè)銷售額為30多萬元，屬于小型藥品零售企業(yè)。本企業(yè)現(xiàn)有員工4名，執(zhí)業(yè)藥師1名，藥師2名。本企業(yè)自上次認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

5、理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《反興奮劑條例》的規(guī)定，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、各崗位責(zé)任和操作規(guī)程，對全員進(jìn)行了藥品管理的法律法規(guī)、職業(yè)道德及藥品專業(yè)知識培訓(xùn)，通過自查，在質(zhì)量管理與職責(zé)、人員、文31、本企業(yè)按照國家有關(guān)法律法規(guī)，制定了符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，從而保證了藥品質(zhì)量，企業(yè)緊密圍繞企業(yè)關(guān)于進(jìn)貨質(zhì)量審核、驗(yàn)收上架、陳列與儲存、銷售與售后管理等方面的質(zhì)量管理。2、本企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定

6、了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度24個(gè)、各崗位職責(zé)10個(gè)、質(zhì)量管理操作規(guī)程10個(gè)及各種規(guī)范的表格、檔案等，有全方位的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對所經(jīng)營的藥品能夠進(jìn)行計(jì)算機(jī)跟蹤管理，使企業(yè)藥品經(jīng)營全過程置于制度、職責(zé)的控制之中，員工操作做到規(guī)范、有序，有效地保證了GSP在企業(yè)的全面貫徹與實(shí)施，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到了穩(wěn)定的提高，消除了潛在的質(zhì)量隱患，使人民群眾能夠用上放心藥。3、結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)

7、量管理規(guī)范》等國家法律法規(guī)，制定了具有合法性、有效性和可行性的各崗位的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定了詳細(xì)的操作規(guī)程及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度如：藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、銷售、拆零的管理制度，首營企業(yè)和首營品種的審核制度、質(zhì)量事故的確認(rèn)和處理制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等（詳見企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄）。企業(yè)質(zhì)量管理文件健全后，藥店的全面質(zhì)量管理依照規(guī)定進(jìn)行操作，企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對首營企業(yè)、首營品種的審核；指導(dǎo)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存工

8、作；收集和分析藥品的質(zhì)量信息；建立藥品質(zhì)量管理檔案；查詢藥品質(zhì)量事故以及負(fù)責(zé)對質(zhì)量問題的調(diào)查、處理、報(bào)告；開展對全店職工有關(guān)藥品質(zhì)量方面的教育和培訓(xùn)；督促各項(xiàng)制度的落實(shí)，并做好相應(yīng)的記錄。對有關(guān)制度每半年進(jìn)行一次全面的檢查，做好檢查記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改意見，并監(jiān)督整改。五、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的采取的措施1、本企業(yè)建立有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量

9、管理全過程，符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。2、企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、陳列等管理系統(tǒng)前后關(guān)聯(lián)，環(huán)環(huán)相扣，對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進(jìn)行自動識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。3、對供貨企業(yè)、品種經(jīng)營情況，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠進(jìn)行動態(tài)管理、質(zhì)量跟蹤。4、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的控制，大大降低了藥品經(jīng)營