包裝材料,相容性,報(bào)告

1、包裝材料包裝材料相容性相容性報(bào)告報(bào)告文件編號(hào)：產(chǎn)品包裝材料驗(yàn)證報(bào)告擬制日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日版號(hào)生效日期年月日有限公司產(chǎn)品包裝材料驗(yàn)證報(bào)告一、總則1包裝材料的要求依據(jù)：YY、YYT0313、YZB國(guó)《體》產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。用作制造XXXX的包裝材料原料是原始材料，應(yīng)有原料的來(lái)源，明確其歷史和可追溯性，并受到控制，以確保成品始終能滿足要求。2包裝材料的設(shè)計(jì)必須在滿足原定用途的條件下，既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性，又把對(duì)使用者或

2、患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。包裝材料與XXXX的相容性(即包裝與醫(yī)療器材相互無(wú)不良影響)：主要考慮的有：包裝材料的安全性毒性的要求，擬包裝的醫(yī)療器械的大小和形狀，對(duì)物理和其它防護(hù)符合性。2試驗(yàn)樣品：XXXX產(chǎn)品及其包裝3試驗(yàn)依據(jù)：YY、YYT0313、YZB國(guó)0《XXXX》產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。4試驗(yàn)項(xiàng)目a)單包裝初始污染菌；b)單包裝阻菌性(不透氣性)；C)單包裝材料的細(xì)胞毒性。5試驗(yàn)結(jié)論按“包裝完整性驗(yàn)證方案”對(duì)所有項(xiàng)目進(jìn)行了