新版gsp《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》釋義v0708

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》釋義,,新版GSP培訓(xùn),目 錄,,,,,法規(guī)依據(jù),法規(guī)目標,解決問題,嚴格監(jiān)管,,國際接軌,《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《行政許可法》等法律法規(guī)及有關(guān)政策,查找藥品流通過程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取切實可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營活動中的藥品安全,調(diào)整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理實際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問

2、題,以建立最嚴格的藥品監(jiān)管制度為原則，以促進藥品流通行業(yè)提升水平為方向，對藥品經(jīng)營行為的管理和規(guī)范進行了較大幅度的提高,積極吸收國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，促進我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌,1. 新版修訂背景和情況 1.1 修訂思路,1. 新版修訂背景和情況 1.2 修訂原則,,提 高 標 準,完 善 管 理,強

3、 化 重 點,突 破 難 點,修訂原則,1. 新版修訂背景 和情況 1.3 修訂目標,1. 新版修訂背景和情況 1.4 修訂創(chuàng)新,1. 新版修訂背景和情況 1.5 修訂提升,建立質(zhì)量管理體系 設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員 要求質(zhì)量管理體系文件、并強調(diào)其執(zhí)行和實效 提高了人員資質(zhì)要求,規(guī)定計算機管理的

4、設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求 明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng) 要求儲運輸冷藏、冷凍藥品須配備特定的設(shè)施設(shè)備,1. 新版修訂背景和情況 1.6 修訂框架,總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件形式發(fā)布總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準則、原則性要求、通用性管理規(guī)定總則體現(xiàn)GSP實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免

5、因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進步等因素變化的影響附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時的調(diào)整,1. 新版修訂背景和情況 1.7 總則結(jié)構(gòu),總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理”條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實施細則總和168條多出19條,1. 新版修訂背景 和情況

6、 1.8 條款設(shè)定,新版GSP延續(xù)舊版內(nèi)容條款： 批發(fā)：16條，零售：7條新版GSP完善舊版內(nèi)容條款 批發(fā)：42條，零售：22條新版GSP新增內(nèi)容條款 批發(fā)：59條，零售：31條新版GSP刪除舊版內(nèi)容條款 批發(fā)：31條，零售：10條,1. 新版修訂背景 和情況 1.9 附錄內(nèi)容,藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)藥品收貨與驗收冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理藥

7、品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測冷藏、冷凍藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證藥品零售連鎖管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)審藥品流通過程質(zhì)量風險控制,目 錄,2. 總則 第一條,（1）目的：,【條款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據(jù)。 本條是《規(guī)范》的實施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是藥品經(jīng)營行為，是對藥品流通過程中涉及的采購、銷

8、售、儲存、運輸活動制定的基本準則和管理標準。,（2）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,2. 總則 第二條,【條款釋義】本條明確了《規(guī)范》的基本內(nèi)涵和企業(yè)實施《規(guī)范》的基本方法。,（2）基本方法——正確貫徹實施本《規(guī)范》、建立有效的質(zhì)量管理體系、實現(xiàn)確保藥品

9、質(zhì)量的目標，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。,（1）基本原則——實施《規(guī)范》既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準則，是企業(yè)確保藥品質(zhì)量的最低管理標準。,2. 總則 第三條,【條款釋義】明確了《規(guī)范》適用的各類主體。對不同主體的適用形式和內(nèi)容作出了區(qū)別性規(guī)定。,,2. 總則

10、 第四條,【條款釋義】“誠實守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營藥品的基本守則，也是企業(yè)申請GSP檢查的前提條件。,（1）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在“誠實守信，依法經(jīng)營”的前提下，正確貫徹實施《規(guī)范》，確保企業(yè)各項業(yè)務(wù)經(jīng)營和管理活動符合規(guī)范的要求。（2）應(yīng)按照相關(guān)管理規(guī)定，對存在違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為的企業(yè)，應(yīng)當在GSP檢查受理過程進行資質(zhì)審核，對其申報資格作出限制性規(guī)定。在現(xiàn)

11、場檢查過程中，對發(fā)現(xiàn)并確認的經(jīng)營行為違法違規(guī)、資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當終止現(xiàn)場檢查，直接作出不予通過的結(jié)論。,目 錄,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章概覽,,第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)、118條）,,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第18~3

12、0條，共13條）第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第43~52條，共10條）第六節(jié) 校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié) 采購（第61-71條，共11條）第九節(jié) 收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié) 銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié) 出庫（第96~102條，共7條）第十三

13、節(jié) 運輸與配送（第103~115條，共13 條）第十四節(jié) 售后管理（第116~122條，共7條）,新,新,新,新,新,,第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)、118條）,,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第18~30條，共13條）第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第43~52條，共10條）第六節(jié) 校

14、準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié) 采購（第61-71條，共11條）第九節(jié) 收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié) 銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié) 出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié) 運輸與配送（第103~115條，共13 條）第十四節(jié) 售后管理（第116~122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

15、 第二章目錄,新,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第五條,【條款釋義】本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容。,質(zhì)量管理體系,,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第六條,【條款釋義】 要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當通過可量化的質(zhì)量目標貫徹到管理全過程（質(zhì)量方針是理念上的要

16、求，要落實為企業(yè)具體的質(zhì)量目標才能有效發(fā)揮作用）。,企業(yè)的質(zhì)量方針要求：（1）是企業(yè)的質(zhì)量宗旨和工作方向（2）質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的展開和落實，質(zhì)量目標應(yīng)當具體和定量（3）可貫徹到經(jīng)營活動全過程，按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解、落實到每一個崗位，明確責任,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第七條,【條款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當與企業(yè)經(jīng)營實際相吻合，明確了質(zhì)量體系關(guān)鍵要素的主要內(nèi)容。,,,相

17、適應(yīng),組織機構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量文件計算機系統(tǒng),經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模,質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第八條,【條款釋義】明確企業(yè)開展內(nèi)審的條件要求。GSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行的內(nèi)部審核。,要求企業(yè)開展內(nèi)審的條件和方式：（1）定期（每年1次）（2）質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時

18、當機構(gòu)調(diào)整、關(guān)鍵人員更新、設(shè)備更換、工作流程發(fā)生改變，因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應(yīng)進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核（3）企業(yè)要制定內(nèi)審項目和標準，開展內(nèi)審要強化組織，認真實施,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第九條,【條款釋義】明確企業(yè)開展內(nèi)審的目的、內(nèi)容和方法。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

19、 第一節(jié)第十條,【條款釋義】本條明確質(zhì)量風險控制的方式和內(nèi)容。,風險是指在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。企業(yè)在實現(xiàn)其目標的經(jīng)營活動中，會遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生的概率及其影響程度是無法事先預(yù)知的，這些事件將對經(jīng)營活動產(chǎn)生影響，從而影響企業(yè)目標實現(xiàn)的程度。這種在一定環(huán)境下、一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標實現(xiàn)的各種不確定性事件就是

20、風險。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第十條,【條款釋義】本條明確質(zhì)量風險控制的方式和內(nèi)容。,（1）對質(zhì)量風險的性質(zhì)、等級進行評估；（2）對確定的質(zhì)量風險要采取措施進行控制；（3）對存在的質(zhì)量風險，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；（4）對質(zhì)量風險的控制效果要進行評價和改進。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第十一條,【條款釋義】企業(yè)外部質(zhì)

21、量審核的對象、內(nèi)容和方式。體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)第十二條,【條款釋義】企業(yè)實行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。,確保質(zhì)量管理體系得到全面、正確、充分、有效實施，實現(xiàn)全面質(zhì)量管理目標的關(guān)鍵因素是人員。全員質(zhì)量管理的本質(zhì)，就是企業(yè)每一個員工都應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任，正確開展各項工作，嚴格實施質(zhì)

22、量控制，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。 （1）本條強調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念（2）質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營工作的每一個環(huán)節(jié)，每一個崗位和全體人員之中,,第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)、118條）,,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第18~30條，共13條）第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第43~52條，共10

23、條）第六節(jié) 校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié) 采購（第61-71條，共11條）第九節(jié) 收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié) 銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié) 出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié) 運輸與配送（第103~115條，共13 條）第十四節(jié) 售后管理（第116~122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的

24、質(zhì)量管理 第二章目錄,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第十三條,【條款釋義】企業(yè)組織機構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。,,企業(yè)經(jīng)營活動企業(yè)質(zhì)量管理,相適應(yīng),設(shè)立組織機構(gòu)或崗位明確職責、權(quán)限及相互關(guān)系相應(yīng)的各級管理文件,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

25、 第二節(jié)第十三條,【條款釋義】企業(yè)組織機構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。,,,企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當充分考慮企業(yè)的行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小、管理特點等因素。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第十四條,【條款釋義】明確企業(yè)負責人對企業(yè)質(zhì)量管理的責任定位及具體職責。,（1）企業(yè)負責人對應(yīng)第

26、十九條的法定任職資格要求。（2）對企業(yè)負責人的職責規(guī)定應(yīng)當體現(xiàn)在企業(yè)負責人崗位職責當中，并對其為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責所負責提供的必要條件予以具體明確。,企業(yè)負責人——是企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中 “企業(yè)負責人”項所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第十五條,【條款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)組織機構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)。（2

27、）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。（3）質(zhì)量負責人崗位應(yīng)當獨立設(shè)置，保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證藥品質(zhì)量的作用。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第十六條,【條款釋義】（1）明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責履行的要求。（2）規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責應(yīng)當由質(zhì)管部門獨立承擔，由質(zhì)管部門人員加

28、以履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。,設(shè)立質(zhì)量管理部門是有效開展質(zhì)量管理工作的前提。只有質(zhì)量部門有效地開展質(zhì)量管理工作，才會控制質(zhì)量風險，保證安全經(jīng)營。質(zhì)量部門工作是對經(jīng)營環(huán)節(jié)各項工作的稽查和確認，所以質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第十七條（上）,,第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

29、（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （七）負責藥品質(zhì)量

30、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；,【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門具體管理職責，質(zhì)量管理部門對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負有直接責任。質(zhì)量管理部門應(yīng)嚴格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項職責，但應(yīng)根據(jù)實際工作情況對具體職責進行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十九項內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)提供必要的保證和條件以確保質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門有效履行職責。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二節(jié)第十七條（

31、下）,,（九）負責藥品質(zhì)量查詢；（十）負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應(yīng)的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）

32、協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。,本條對職責的表述大致分為“負責”和“組織”，其中“負責”的職責應(yīng)當由質(zhì)量管理部門獨立完成；“組織”的職責應(yīng)當由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實施。,,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第十八條,【條款釋義】確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從

33、業(yè)禁止規(guī)定。,【1】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的?！?】《藥品管理法》第76條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動【3】《藥品管理法》第83條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資

34、料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！?3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第十九條,【條款釋義】本條明確規(guī)定了企業(yè)負責人的任職資格和條件。,,,（1）大學?？埔陨蠈W歷（2）

35、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱（3）經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓(xùn)（4）熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范,任職資格和條件,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十條,【條款釋義】企業(yè)質(zhì)量負責人的任職資格、能力要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)歷是指：在藥品經(jīng)營企業(yè)做過質(zhì)量管理工作。,,（1）大學本科以上學歷（2）職業(yè)藥師資格（3）3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗（4）在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施

36、的能力,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十一條,【條款釋義】本條款是對企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人的任職資格和能力要求。,,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十二條,,第二十二條 企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學中?；蜥t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職

37、稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫

38、苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。,【條款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。本條款對相關(guān)中藥技術(shù)人員條件的設(shè)置要求，顯示出本規(guī)范對中藥材、中藥飲片經(jīng)營的專業(yè)技術(shù)條件的重視和提升。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十三條,（1）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員，

39、指與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。（2）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位。（3）本條需明確以下幾點要求：質(zhì)量管理和驗收應(yīng)當分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職；質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)量管理員等崗位；（4）企業(yè)負責人不得兼職質(zhì)量負責人，保證相互監(jiān)督和制約；質(zhì)量負責人不得兼職質(zhì)量管理部

40、門負責人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責的落實。,【條款釋義】明確了質(zhì)量管理、驗收人員的崗位要求。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十四條,【條款釋義】相關(guān)業(yè)務(wù)崗位任職資格條件。,（1）采購人員：藥學或相關(guān)專業(yè)、中專以上（2）銷售、儲存人員等：高中以上,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十五條,崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要

41、求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。,【條款釋義】培訓(xùn)方式和要求。,新版GSP取消了對從事質(zhì)量管理人員每年接受藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)內(nèi)容，強調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十六條,（1）藥品相關(guān)法律法規(guī)

42、（2）藥品專業(yè)知識及技能（3）質(zhì)量管理制度（4）職責及崗位操作規(guī)程 ……,【條款釋義】本條款規(guī)定了企業(yè)對相關(guān)崗位人員的具體培訓(xùn)內(nèi)容。包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十七條,【條款釋義】培訓(xùn)的目的、方式及工作要求。對每一崗位的培訓(xùn)目的是“使相關(guān)人員能正確理解并履行職責”。,（1）培訓(xùn)目的：使相關(guān)人員能正確理解

43、并履行職責（2）培訓(xùn)方式：按年度培訓(xùn)計劃開展（3）工作要求：做好培訓(xùn)記錄并建檔,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十八條,【條款釋義】強調(diào)兩個高風險類別相關(guān)崗位的上崗要求。,（1）特殊管理的藥品（2）冷藏冷凍藥品,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第二十九條,【條款釋義】衛(wèi)生及勞動保護要求。（1）本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強調(diào)對勞動者的健康和勞

44、動保護要求，以及對藥品的質(zhì)量保障。（2）著裝的要求強調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)第三十條,【條款釋義】健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對員工健康狀況進行管理。,人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員（2）不得從事直接接觸藥品工作的人員：患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的（3）

45、不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。,健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三節(jié)衛(wèi)生管理和健康檢查,疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等,患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作,質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的

46、人員要體檢。,崗前,,,儲存、運輸人員著裝要符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求,健康檢查應(yīng)建立檔案，包括檢查時間、地點、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容,年度,,第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)、118條）,,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第18~30條，共13條）第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第31~42條，共12條）

47、第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第43~52條，共10條）第六節(jié) 校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié) 采購（第61-71條，共11條）第九節(jié) 收貨和驗收（第72~84條，共13條）第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié) 銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié) 出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié) 運輸與配送（第103~115條，共13 條）第十四節(jié) 售后管理（第

48、116~122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄,新,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四節(jié)第三十一條,【條款釋義】質(zhì)量管理體系文件制定的基本要求及文件的類別。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十二條,【條款釋義】文件管理的具體要求，應(yīng)當體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。,文件管理

49、操作規(guī)程,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十三條,【條款釋義】文件格式和管理的基本要求，應(yīng)當體現(xiàn)在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理的規(guī)定中。,（1）文件格式：題目、種類、目的、文件編號、版本號（2）文字要求：準確、清晰、易懂，文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的宇眼，如“定期檢查”、“定時記錄倉庫的溫濕度”中時間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進行檢査，幾時到幾時要進行溫濕度的記錄；避免“

50、有關(guān)部門”、“相應(yīng)措施”，應(yīng)該在文件中明確具體部門、具體措施（3）文件管理：分類存放、便于查閱,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十四條,【條款釋義】文件控制要求。,（1）審核：定期、內(nèi)審（2）修訂：定期、發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件的變更時（3）使用：要保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識別，防止非質(zhì)量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用 （4）廢止：

51、廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進行處理，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十五條,【條款釋義】文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十六條,,第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；

52、（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十六條,,,,,（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（

53、十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。,,【條款釋義】明確了企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。,（1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和

54、企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則（2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十七條,,第三十七條 部門及崗位職責應(yīng)當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管

55、理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。,【條款釋義】本條款明確了需要制訂職責的部門和崗位。完整、全部的部門及崗位范圍，應(yīng)當根據(jù)本《規(guī)范》第十三條的內(nèi)容進行確定。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十八條,,第三十八條 企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的

56、操作規(guī)程。,【條款釋義】 規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。,操作規(guī)程——是為進行某項質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法)，是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三十九條,【條款釋義】 對企業(yè)建立記錄的規(guī)定。,內(nèi)容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

57、 第四十條,,第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。,【條款釋義】計算機管理操作程序要求，及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，只能采用“沖紅”的方式進行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結(jié)果的“盤盈”、“盤虧

58、”賬目進行數(shù)據(jù)調(diào)整前，必須由質(zhì)量管理部門查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風險，并對擬調(diào)整內(nèi)容進行審核確認后，方可監(jiān)督執(zhí)行。,（1）對各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限，確保電子信息錄入的真實、準確 ；（2）要求在電子信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，確保相關(guān)電子信息對于企業(yè)質(zhì)量活動的體現(xiàn)； （3）對于電子信息應(yīng)當按企業(yè)要求留檔備份，確保質(zhì)量體系活動的查閱和追溯性。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

59、 第四十一條,【條款釋義】書面記錄及憑證的管理要求。,（1）記錄和憑證：是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部 （2）填寫要求：及時，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀（3）更改要求：應(yīng)當說明理由，簽字確認，保持原有信息清晰可辨是對質(zhì)量管理過程真實性的有效體現(xiàn),3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十二條,【條款釋義】

60、本條款是對記錄和憑證保存時間的規(guī)定。自本《規(guī)范》正式實施之日，在此之前涉及到藥品流通過程中各類記錄及憑證保存時限與本《規(guī)范》不一致的，均應(yīng)按本《規(guī)范》執(zhí)行。,（1）記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年（2）疫苗的記錄及憑證應(yīng)當保存至超過有效期5年備查（3）銷售特殊管理的藥品應(yīng)當專門建立登記臺賬，及時記錄并按規(guī)定將處方留存不少于5年（4）特殊藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年,,第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（共14節(jié)

61、、118條）,,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（第5~12條，共8條）第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第13~17條，共5條）第三節(jié) 人員與培訓(xùn)（第18~30條，共13條）第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（第31~42條，共12條）第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備（第43~52條，共10條）第六節(jié) 校準與驗證（第53~56條，共4條）第七節(jié) 計算機系統(tǒng)（第57~60條，共4條）第八節(jié) 采購（第61-71條，共11條）第九節(jié) 收貨和驗收（第72~84條，

62、共13條）第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護（第85~90條，共6條）第十一節(jié) 銷售（第91~95條，共5條）第十二節(jié) 出庫（第96~102條，共7條）第十三節(jié) 運輸與配送（第103~115條，共13 條）第十四節(jié) 售后管理（第116~122條，共7條）,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第二章目錄,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十三條,【條款釋義】

63、（1）經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營許可證》載明的企業(yè)經(jīng)營范圍所需要的各項條件。（2）經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要。（3）經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十四條,【條款釋義】庫房建設(shè)的基本要求以及目的。,（1）選址

64、：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （2）設(shè)計：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求 （3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮藥品的狀態(tài)及儲存特性 （4）建造（5）改造（6）維護,,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十五條,【條款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求，應(yīng)當做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動不得交叉，不得對藥品儲存作業(yè)造成干

65、擾。,分開一定距離/有效隔離,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十六條,,第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝

66、卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。,【條款釋義】儲存藥品庫房的基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂）,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十七條,,第四十七條 庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（

67、五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。,【條款釋義】儲存藥品倉庫所需要的設(shè)施設(shè)備。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十七條,藥品庫房設(shè)施設(shè)備,其他設(shè)施： 消防安全設(shè)備，如滅火器、消防捅、

68、消防管。 用于貨物的庫內(nèi)搬運設(shè)備，如手推車等。 根據(jù)經(jīng)營范圍，備用的電冰箱或小冷藏庫等。 倉庫類型及藥品分類存放等用的標志牌等。,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十七條,藥品庫房設(shè)施設(shè)備,3.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第四十八條,【條款釋義】（1）經(jīng)營中藥材、中藥飲