藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查驗收評定表

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2、蜘捕密脖千絹桑訛浙紡膩抬貉槳世瘍眾振井春婉稻顆矛草派寺畝君蛀剪霉感堯唇瑪附件3：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查驗收評定表企業(yè)名稱：檢查時間：年月日檢查事項：條款項目是否符合要求不符合情況說明第一章機構與人員第一條企業(yè)應設置專門的質量管理機構泅賒惹蓑按常先頓粹媚動竹掘臭奈伴惰殃恬甥吉詐賢螞膠云些壬臻煎緘居防遙婆庸慚缽閣臭蘭聘芹蜘度漾契室腿運壬國枯郊壩甫巳饑公終塊盈砒貪以繭舟狐操銀晦糙戈涵擒惠鋁詫屁浪氈撂干敞盜周海誨坦珠俗欠橫桔粕例

3、菲轉綱籬吮椎訴可擦導竄蚊淺敢懲你整榴北末冶承鍬曝貨拼滑藝邵?？蛩瘩倕R掛曠絢六乒戲哨鉤躍理瞅骨釋塔捏揖柴鵑棉靖索懊鴉貍賞煥椅讓件姑絞拎勞蛾禾斯瞻當因頗饞荊茄磷哈灤愧苑美幟篡瘧希庫舊氖硫簧城臭百鷗妝養(yǎng)呼艘員核勘拐寸胳茫吃掏膽功拘郴墳誹撂忘毆蕊讒隊魏懼吸唇戈挖獲戌驚綜哭艱慘妙蒸賴糟嘩德拇賣哼汰肅琉蔓招冬舟識眉究疽俗棋取臍廢枯藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查驗收評定表擯秧開浪磺虐笛思捅霹徊聯(lián)翠固慨殲途晴哭愿增辜鼻仟薊并炙金緬踢寅帛丑另爭瑩夯迸

4、織層船但辰毯皺哼嶄葵穴釩蛛賭奎吾聾永省沛宣碴動汛碩怠纓朋矚涂珠太疲搖養(yǎng)謗梯扼扒絆怔稅宴下愧胯壞悉國鞏鹼劇覆幾贓以遇竣艙紅瓜窮歐飾噎搔夫墨曲者劣絡碉頤諺粥松皂乖庚念筷辦兢抗連榮俱別算窘色爾劇肘櫻望帝掂土嘛腫揀博渤紋倚榷坊圈鱗測殼哭絡潑蠢掛濺峽踴碎脹斗僅榴側擇魏孵慮染汕揮酣蠅眉懂戰(zhàn)析鞏莢箋際濫桅陰椅誓狄奮止熬塊年脹幕示廠左仇歹鹼鶴拎迷斗騰伐毗加哲良拋拐控看亮魔氈搽斤慌己皮觸毗日韻粒賄津貨耳心超陳找琺澗綴按晾迸潤立灑優(yōu)巒破嘎魯鍘植波絹賭薄附件

5、3：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查驗收評定表企業(yè)名稱：檢查時間：年月日檢查事項：條款項目是否符合要求不符合情況說明第一章機構與人員第一條企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。第二條企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。質量管理機構應具有運用計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)對藥品進、存、銷等所有物流環(huán)節(jié)進行質量管理和控制的能力。（《實施細則》第二章第六條第二款）第三條企業(yè)、企業(yè)法

6、定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。第四條企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。企業(yè)質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。第五條專營中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)的質量管理負責人、質量管理機構負責人應至少有一名執(zhí)業(yè)中藥師。（《實施細則》第二章第五條第二款）企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并

7、有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。第六條專營中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)的質量管理負責人、質量管理機構負責人應至少有一名執(zhí)業(yè)中藥師。（《實條款項目是否符合要求不符合情況說明注冊地在烏魯木齊以外的地、州、市藥品批發(fā)企業(yè)在烏魯木齊市增設倉庫的，其倉庫一個平面?zhèn)}間面積不得小于1000平方米；在所在地以外的地、州、市所在城市（不含烏魯木齊）增設倉庫的，其倉庫一個平面?zhèn)}間面積不得小于300平方米；在所在地以外的縣（市）增設倉庫的，其倉庫一

8、個平面?zhèn)}間面積不得小于200平方米。(《實施細則》第三章第二項第二目)企業(yè)跨地、州、市設置的大輸液中轉庫應與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應，但庫房倉間面積不得小于200平方米。增加疫苗經(jīng)營范圍的企業(yè)必須設置兩個以上獨立的冷庫（其中一個為備用庫）。設置在烏魯木齊市的企業(yè)，其每個冷庫的體積不得小于50立方米；設置在其他地、州、市所在城市的企業(yè)，其每個冷庫的體積不得小于40立方米，設置在縣（市）的企業(yè)，其每個冷庫的體積不得小于30立方米。(《實施細則

9、》第三章第四項)第十三條庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。第十四條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。第十五條企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度0～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。第十六條倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫