醫(yī)療器械gmp 計算機軟件確認控制程序

1、計算機軟件確認控制程序1、目的通過對計算機軟件進行確認，以證實該過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。2、適用范圍適用于本公司生產(chǎn)和服務過程及監(jiān)視測量所用軟件的確認及再確認工作。3、職責3.1各產(chǎn)品線質量部負責生產(chǎn)和服務過程用軟件確認的組織、實施；3.2中心實驗室負責監(jiān)視測量儀器所用軟件確認的組織實施，并參與生產(chǎn)和服務過程用軟件確認的配合工作。4、術語和定義4.1黑盒測試將系統(tǒng)(軟件和硬件)看作不能打開的黑盒，在不考慮系統(tǒng)內(nèi)部結構和特性的情況下，

2、測試者只依靠系統(tǒng)需求說明書，從可能的輸入條件和輸出條件中確定測試數(shù)據(jù)，也就是根據(jù)系統(tǒng)的功能或外部特性，設計測試用例(例如功能測試)。4.2白盒測試即結構測試或邏輯驅動測試。這種測試允許測試者考慮系統(tǒng)的內(nèi)部結構，并根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)部結構設計測試用例，而不考慮系統(tǒng)的功能。4.3安裝確認確認系統(tǒng)的安裝符合設計標準，并對所需要的軟件及硬件的技術資料、圖紙、操作手冊等文件進行確認。4.4運行(操作)確認確認系統(tǒng)的各項運作功能符合用戶需求標準。系統(tǒng)運行確

3、認應在一個與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實施，但應模擬生產(chǎn)環(huán)境。4.5性能(工藝)確認確認系統(tǒng)運行過程的有效性和穩(wěn)定性，應在正常生產(chǎn)環(huán)境下進行測試。測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達到的整體效果而定(如對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質量各項特性進相符。包括火警通告／抑制、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)節(jié)、不間斷供電、WAN連接、LAN連接、災難恢復接線、電話數(shù)碼／模擬。確認并記錄系統(tǒng)符合安全及人機工程的要求。4.1.9結構測試(白盒法)，主要指源代碼的結構測試。對以下各

4、項進行確認。4.1.9.1遵循模塊化程序設計。4.1.9.2無效代碼。4.1.9.3按照標準進行識別、修訂、注解和評論。4.1.9.4算法／公式和計算準確。4.1.9.5模塊排序準確。4.1.9.6關鍵上屬性、報警等鎖存準確。4.1.9.7保持惟一的邏輯輸入／輸出。4.1.9.8數(shù)據(jù)貯存寄存器是惟一的。4.1.9.9定時器和定序器設定準確。4.1.10確認整個安裝過程符合操作手冊要求。4.2運行確認(OQ)系統(tǒng)運行確認的目的是保證系統(tǒng)和

5、運作符合需求標準。系統(tǒng)運行確認應在一個與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實施，但應模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下：4.2.1系統(tǒng)安全性測試：挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用權限，證明各安全層面的允許權限未經(jīng)授權的操作得到禁止；確認系統(tǒng)外圍的安全性，諸如I／O總線卡，操作人員接口終端等。4.2.2操作人員接口測試，確認操作人員接口系統(tǒng)的功能。4.2.3報警、互鎖功能測試。4.2.4數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下：準確的采集