176fj1 人類輔助生殖技術規(guī)范

1、1附件附件l：人類輔助生殖技術規(guī)范人類輔助生殖技術規(guī)范人類輔助生殖技術(AssistedReproductiveTechnology，ART)包括體外受精一胚胎移植(InVitroFertilizationEmbryoTransfer，IVF—ET)及其衍生技術和人工授精(ArtificialInsemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術的各類醫(yī)療機構和計劃生育服務機構(以下簡稱機構)須遵守本規(guī)范。一、體外受精一、體外受精

2、胚胎移植及其衍生技術規(guī)范胚胎移植及其衍生技術規(guī)范體外受精一胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精一胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學診斷等。(一)基本要求。1、機構設置條件(1)必須是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上(含省級)的計劃生育技術服務機構；(2)中國人民解放軍醫(yī)療機構開展體外受精一胚胎移植及其衍生技術，根據(jù)兩個

3、《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛(wèi)生部審批；(3)中外合資、合作醫(yī)療機構必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》；(4)機構必須設有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術的技術和條件；(5)生殖醫(yī)學機構由生殖醫(yī)學臨床(以下稱臨床)和體外受精實驗室(以下稱實驗室)兩部分組成；(6)機構必須具備選擇性減胎技術；(7)機構必須具備胚胎冷

4、凍、保存、復蘇的技術和條件；(8)機構如同時設置人類精子庫，不能設在同一科室，必須與生殖醫(yī)學機構分開管理；(9)凡計劃擬開展人類輔助生殖技術的機構必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報衛(wèi)生部批準籌建。籌建完成后由衛(wèi)生部組織專家進行預準入評審，試運行一年后再行正式準入評審；(10)實施體外受精胚胎移植及其衍生技術必須獲得衛(wèi)生部的批準證書。2、在編人員要求機構設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與

5、實驗室負責3和單細胞遺傳學診斷技術，所在機構必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術條件。(3)護士護士須有護士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學護理工作的培訓，護理工作的負責人必須具備中級技術職稱。3、場所要求(1)場所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所；(2)用于生殖醫(yī)學醫(yī)療活動的總使用面積不小于260平方米；(3)場所布局須合理

6、，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學源和放射源；(4)工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應。各工作間應具備空氣消毒設施；(5)主要場所要求，①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標準；②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設備；③精液處理室：使用面積不小于10平方米；④取卵室：供B超介導下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合