臨床試驗合同經(jīng)費擬定注意事項

1、合同經(jīng)費擬定注意事項1、合同需要涵蓋的試驗經(jīng)費包括但不限于以下各項，請根據(jù)項目實際情況予以核定：（1）研究者觀察/勞務費：應先與項目 PI 進行協(xié)商，確定金額后再由 GCP 中心辦公室審定；（2）受試者化驗檢查費：聯(lián)系試驗 PI 或 Sub-I 根據(jù)試驗檢驗檢查項目的設(shè)計確定受試者化驗檢查費的金額（如訪視需要在研究中心掛號及開具檢查單，則還需增加掛號費 16 元/訪視）（3）受試者交通/采血補助：按實際預算，金額需與我院醫(yī)學倫理委員會批

2、準的知情同意書完全一致。（4）輔助科室協(xié)作費：按實際預算，包括但不限于：? 影像科刻盤費及評估勞務費：刻盤勞務費 200 元/盤，如涉及影像科醫(yī)師評估，在合同擬定前由申辦者/CRO/PI 與影像科人員單獨協(xié)商議定；? 病理科切片費及切片勞務費：凡試驗項目涉及到組織切片制備，需與病理科單獨協(xié)商議定。（5）藥品管理費（需單獨打款支付）：原則上國內(nèi)多中心項目5000 元/年，國際多中心項目 10000 元/年，對部分需特殊保存的試驗藥物管理費

3、金額還應浮動調(diào)整，具體在合同擬定前與 GCP 中心藥品管理員段舟萍老師確認。（6）檔案管理費（需單獨打款支付）：各試驗項目結(jié)束后，本中心免費保存期限為 5 年（以歸檔日期開始計算），5 年后申辦者/CRO可移交第三方，或按 3000 元/年支付檔案管理費續(xù)存。（7）CRC 管理費（需單獨打款支付）：在本院進行的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目原則上均需聘用 SMO 的 CRC，用于協(xié)助專業(yè)組開展項目。對于聘用了外單位 CRC 的試驗項目將收取

4、一定數(shù)額的 CRC 管理費，金額一般為合同總金額的 10%或研究者觀察費的 15-20%（視項目的難易程度而定，最終按實際發(fā)生的費用進行支付）。（8）醫(yī)院管理費（10%）：【（1）+（2）+（3）+（4）+（5）+（6）+（7）】÷0.79×10%（9）機構(gòu)管理費（5%）：【（1）+（2）+（3）+（4）+（5）+（6）+（7）】÷0.79×5%（10）稅費（6%）：【（1）+（2）+（3）+（4