臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目質(zhì)量核查表（在研階段）

1、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院 GCP 中心 AF-3-GCP-SOP-04-1.0 藥物臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目質(zhì)量核查表（進(jìn)行階段） 藥物臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目質(zhì)量核查表（進(jìn)行階段）項(xiàng)目基本信息 項(xiàng)目基本信息項(xiàng)目名稱(chēng)臨床批件號(hào) 倫理批件號(hào)注冊(cè)分類(lèi) □中藥 □化學(xué)藥 □治療用生物制品 □預(yù)防用生物制品 □其它 第 類(lèi)臨床分期 □人體藥代動(dòng)力學(xué)(PK,含人體 BE) □Ⅰ □Ⅱ □Ⅲ □Ⅳ

2、 □驗(yàn)證 臨床試驗(yàn)承擔(dān)專(zhuān)業(yè) 主要研究者申辦者/CRO 聯(lián)系人/電話合同例數(shù) 篩選例數(shù) 入組例數(shù) 完成例數(shù)脫落例數(shù) 簽 ICF 數(shù) 研究病歷數(shù) CRF 數(shù)倫理批準(zhǔn)日期 項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間首例 ICF 簽署時(shí)間 最近 ICF 簽署時(shí)間檢查內(nèi)容 檢查內(nèi)容 是 否 備注 備注一、知情同意書(shū)的簽署與試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)完整性 一、知情同意書(shū)的簽署與試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)完整性1. 已簽署的 ICF 數(shù)量與實(shí)際的篩選和入選病例數(shù)一致。2. 所有 ICF 簽署的內(nèi)容完整

3、、規(guī)范3. ICF 簽署時(shí)間不得早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間，記錄違規(guī)例數(shù)。4. *ICF 按規(guī)定由受試者本人或其法定代理人簽署（必要 時(shí)，多方核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況） 。5. ICF 副本交給受試者6. 有更新版本 ICF 是否由受試者再次簽署二、受試者的篩選 二、受試者的篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性 入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性1. *篩選、入選和完成臨床試驗(yàn)的例數(shù)與實(shí)際臨床試驗(yàn)例 數(shù)一致2. *方案執(zhí)行的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)符合技術(shù)規(guī)范（如實(shí)記

4、錄 體檢、血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細(xì)內(nèi)容） ，其篩 選成功率為多少？ 篩選成功率: %3. *受試者鑒認(rèn)代碼表等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信 息（如姓名、住院號(hào)/門(mén)診就診號(hào)、身份證號(hào)、聯(lián)系地 址和聯(lián)系方式等）4. 對(duì)受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和處理必須由本機(jī)構(gòu)具有執(zhí)業(yè) 資格的醫(yī)護(hù)人員執(zhí)行判讀并記錄5. 受試者在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是否重復(fù)參加臨床試驗(yàn)三、臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源 三、臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄及臨床檢查、

5、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院 GCP 中心 AF-3-GCP-SOP-04-1.0 的數(shù)量一致4. 試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的溫度均符合要求5. 試驗(yàn)用藥品批號(hào)與藥檢報(bào)告等資料一致六、臨床試驗(yàn)的生物樣本采集、保存、運(yùn)送與交接記錄 六、臨床試驗(yàn)的生物樣本采集、保存、運(yùn)送與交接記錄1. *生物樣本采集、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程的各環(huán)節(jié)均 有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性

6、和原始性。2. 血樣采集時(shí)間與計(jì)劃時(shí)間的變化一致。3. 根據(jù)藥品性質(zhì)需進(jìn)行特殊處理的生物樣本采集、預(yù)處理 應(yīng)在方案中有規(guī)定，且原始記錄與方案要求一致。七、資料管理 七、資料管理1. 試驗(yàn)資料是否完整（研究者文件夾）2. 臨床試驗(yàn)文件是否專(zhuān)柜存放、查閱方便、條理清楚八、質(zhì)控 八、質(zhì)控/監(jiān)查 監(jiān)查1. 是否有符合資質(zhì)的監(jiān)查員 姓名: 電話:2. 監(jiān)查頻率是否符合項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)控計(jì)劃要求，每次提供相關(guān)的書(shū)面監(jiān)查報(bào)告監(jiān)查頻率:3.

7、 專(zhuān)業(yè)組項(xiàng)目質(zhì)控員是否進(jìn)行質(zhì)控，并填寫(xiě)質(zhì)控記錄表4. 監(jiān)查員是否對(duì)試驗(yàn)藥物定期核查，確保試驗(yàn)藥物管理規(guī)范及結(jié)存量，并提前更換即將到期藥物5. 上一次的質(zhì)控、監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否得到整改和解決6. 質(zhì)控/監(jiān)查報(bào)告記錄是否完整，且反饋給研究者并存檔 九、項(xiàng)目進(jìn)展情況 九、項(xiàng)目進(jìn)展情況1. 項(xiàng)目進(jìn)展是否符合預(yù)期發(fā)現(xiàn)問(wèn)題小結(jié)： 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題小結(jié)：質(zhì)控員簽名/日期 研究護(hù)士/CRC 簽名/日期Sub-I 簽名/日期 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名/日期注：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題小