臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題數(shù)據(jù)核查表

1、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院 GCP 中心 AF-7-GCP-SOP-03- 1.0臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題數(shù)據(jù)核查表 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題數(shù)據(jù)核查表項(xiàng)目名稱 臨床批件號(hào)注冊(cè)分類 □中藥 □化學(xué)藥 □治療用生物制品 □預(yù)防用生物制品 □其它 第 類臨床分期 □人體藥代動(dòng)力學(xué)(PK,含人體 BE) □Ⅰ □Ⅱ □Ⅲ □Ⅳ □驗(yàn)證 臨床試驗(yàn)承擔(dān)專業(yè) 主要研究者申辦者

2、/CRO 聯(lián)系人/電話合同例數(shù) 篩選例數(shù) 入組例數(shù) 完成例數(shù)脫落例數(shù) 剔除例數(shù) 簽 ICF 數(shù) 病歷/CRF 數(shù)項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間首例簽 ICF 時(shí)間最后一例出組時(shí)間倫理審查批件號(hào) 本中心是否為組長單位 □是 □否序號(hào) 序號(hào) 核查要點(diǎn) 核查要點(diǎn) 是 否 備注 備注1. 臨床試驗(yàn)單位承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的條件與合規(guī)性： 臨床試驗(yàn)單位承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的條件與合規(guī)性：1.1 1.1.1 項(xiàng)目開始實(shí)施時(shí)間與 CFDA《藥物臨床試驗(yàn)批件》時(shí)間相符性

3、。1.2 倫理審查批件及記錄的原始性及完整性：1.2.1 有出席倫理審查會(huì)議的簽到表和委員討論的原始記錄。1.2.2 委員表決票及審查結(jié)論保存完整且與倫理審批件一致。1.3 臨床試驗(yàn)合同經(jīng)費(fèi)必須覆蓋臨床試驗(yàn)所有開支（含檢測(cè)、受試者營養(yǎng)/交通費(fèi) 補(bǔ)貼、研究者觀察費(fèi)等） 。1.4 申辦者/合同研究組織（CRO）按照藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）原則、 方案及合同承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的文件和記錄（如合同或方案中規(guī)定的項(xiàng)目質(zhì)量管 理責(zé)任及監(jiān)查、稽查相關(guān)

4、記錄等） 。2. 臨床試驗(yàn)部分（以研究數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性為關(guān)注點(diǎn)） 臨床試驗(yàn)部分（以研究數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性為關(guān)注點(diǎn)）受試者的篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性：2.1.1*申報(bào)資料的總結(jié)報(bào)告中篩選、入選和完成臨床試驗(yàn)的例數(shù)與分中心小 結(jié)表及實(shí)際臨床試驗(yàn)例數(shù)一致，若不一致須追查例數(shù)修改的環(huán)節(jié)。2.1.2*方案執(zhí)行的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)符合技術(shù)規(guī)范（如實(shí)記錄體檢、血尿常 規(guī)、血生化、心電圖等詳細(xì)內(nèi)容） ，其篩選成功率為多少？ 2.1.3*受試者代碼鑒認(rèn)表或

5、篩選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息 （如姓名、住院號(hào)/門診就診號(hào)、身份證號(hào)、聯(lián)系地址和聯(lián)系方式等） ，由此 核查參加臨床試驗(yàn)受試者的真實(shí)性。2.1.4 對(duì)受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和處理必須由本機(jī)構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護(hù)人 員執(zhí)行并記錄，核查醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)許可證及其參與臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況。2.12.1.5 受試者在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不得重復(fù)參加臨床試驗(yàn)。2.2 知情同意書的簽署與試驗(yàn)過程的真實(shí)完整性：南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院 GCP 中心