臨床試驗結(jié)題小結(jié)表

1、多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表模板（CFDA 模板）臨床試驗題目臨床試驗批件號 批準(zhǔn)日期藥品注冊申請人臨床試驗機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱本中心試驗負(fù)責(zé)人姓名 職務(wù)/職稱參加試驗人員（可提供附表） 提供姓名、職稱、所在科室、研究中分工等信息倫理委員會名稱 倫理委員會批準(zhǔn)日期第一個受試者入組日期最后一個受試者結(jié)束隨訪日期試驗計劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組（隨機(jī)化）人數(shù)完成試驗人數(shù) 未完成試驗人數(shù)受試者入選情況一覽表（可提供附表）需提供所有簽署知情

2、同意書的受試者編號（或姓名縮寫） 、知情同意日期、篩選失敗原因、入組日期、藥物編號、未完成試驗者的中止原因與日期。主要數(shù)據(jù)的來源情況說明與臨床療效、安全性相關(guān)的主要指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)。 說明采集數(shù)據(jù)的儀器、檢測方法、實驗室和正常值范圍。試驗期間盲態(tài)保持情 況試驗盲態(tài)：□雙盲 □單盲 □非盲 如果是雙盲試驗，有無緊急揭盲？□無 □有 如有，提供緊急揭盲受試者詳細(xì)情況嚴(yán)重和重要不良事件 發(fā)生情況嚴(yán)重不良事件：□無 □有 重要不良事件：□無 □

3、有 如有，提供發(fā)生嚴(yán)重和重要不良事件受試者情況及與試驗藥物的關(guān)系判斷。臨床試驗監(jiān)查情況委派臨床試驗監(jiān)查員單位：□申請人 □CRO 監(jiān)查次數(shù)：監(jiān)查質(zhì)量評價：主要研究者的評論本中心主要研究者對本項臨床試驗的質(zhì)量控制和試驗情 況作出評論，并對試驗結(jié)果的真實性作出聲明。本中心主要研究者簽名： 日期：本中心臨床試驗機(jī)構(gòu) 管理部門審核意見 蓋章： 日期：多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表模板（CFDA 模板）臨床試驗題目臨

4、床試驗批件號 批準(zhǔn)日期藥品注冊申請人臨床試驗機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱本中心試驗負(fù)責(zé)人姓名 職務(wù)/職稱參加試驗人員（可提供附表） 提供姓名、職稱、所在科室、研究中分工等信息倫理委員會名稱 倫理委員會批準(zhǔn)日期第一個受試者入組日期最后一個受試者結(jié)束隨訪日期試驗計劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組（隨機(jī)化）人數(shù)完成試驗人數(shù) 未完成試驗人數(shù)受試者入選情況一覽表（可提供附表）需提供所有簽署知情同意書的受試者編號（或姓名縮寫） 、知情同意日期、篩選失敗原因、

5、入組日期、藥物編號、未完成試驗者的中止原因與日期。主要數(shù)據(jù)的來源情況說明與臨床療效、安全性相關(guān)的主要指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)。 說明采集數(shù)據(jù)的儀器、檢測方法、實驗室和正常值范圍。試驗期間盲態(tài)保持情 況試驗盲態(tài)：□雙盲 □單盲 □非盲 如果是雙盲試驗，有無緊急揭盲？□無 □有 如有，提供緊急揭盲受試者詳細(xì)情況嚴(yán)重和重要不良事件 發(fā)生情況嚴(yán)重不良事件：□無 □有 重要不良事件：□無 □有 如有，提供發(fā)生嚴(yán)重和重要不良事件受試者情況及與試驗藥物的關(guān)系