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文檔簡介
1、臨床試驗項目審議表 臨床試驗項目審議表機構(gòu)受理號: 送審日期: 年 月 日項目名稱申辦者/CRO主要研究者 聯(lián)系電話申辦者聯(lián)系人 聯(lián)系電話藥物臨床試驗 口 醫(yī)療器械臨床試驗 口送審資料至少不限于以下資料:SFDA 臨床試驗批件 口試驗用藥品檢驗報告 口臨床試驗方案 口研究者手冊 口研究病例和/或病例報告表
2、 口知情同意書及相關(guān)書面材料 口主要研究者履歷 口中心倫理審查委員會批件 口申辦者資質(zhì)證明 口至少不限于以下資料:SFDA 指定機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報告口產(chǎn)品質(zhì)量自檢報告 口試驗方案 口知情同意書及相關(guān)書面材料 口申辦者資質(zhì)證明 口主要研究者履歷 口醫(yī)療器械
3、臨床試驗須知 口注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 口醫(yī)療器械說明書(如有) 、醫(yī)療器械動物實驗報告(如有) 口機構(gòu)辦公室審查審查意見 審查結(jié)論機構(gòu)辦公室審查意見:簽名:日期:□ 同意立項□ 不同意立項□ 補充臨床試驗相關(guān)資料后再審備注: 處理意見:□ 1.通知申辦者和主要研究者;□ 2.交我院倫理委員會審批;□ 3. 一式二份(原件:機構(gòu)辦公室存檔,復(fù)印件:倫理委員會備案)備注:審議
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