2023年全國(guó)碩士研究生考試考研英語(yǔ)一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁(yè)
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1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題流程1、機(jī)構(gòu)結(jié)題質(zhì)控:下載《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題數(shù)據(jù)核查表》,由申辦者CRO及專(zhuān)業(yè)組相關(guān)人員將項(xiàng)目文件全部自查并整改后,至GCP中心辦公室預(yù)約結(jié)題質(zhì)控。結(jié)題質(zhì)控將核對(duì)既往機(jī)構(gòu)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的所有問(wèn)題并再次抽查部分病例,請(qǐng)?jiān)谫|(zhì)控時(shí)準(zhǔn)備項(xiàng)目的全部文件夾(包括GCP藥房藥物管理文件夾)。機(jī)構(gòu)結(jié)題質(zhì)控倫理資料核對(duì)倫理結(jié)題審查項(xiàng)目資料歸檔小結(jié)表簽字蓋章倫理審查的費(fèi)用結(jié)清研究費(fèi)用結(jié)清2、倫理資料核對(duì):申辦者CRO填寫(xiě)《結(jié)題審查申請(qǐng)表》,并與倫

2、理辦公室預(yù)約,按倫理委員會(huì)要求對(duì)倫理文件夾材料進(jìn)行整理核對(duì)并補(bǔ)正,按核對(duì)后的材料與審查情況繳納“跟蹤審查倫理費(fèi)”(如適用)。申辦方CRO倫理結(jié)題審查結(jié)束后,方可申請(qǐng)資料歸檔。4、項(xiàng)目資料歸檔:在項(xiàng)目尾款結(jié)算完成后(以打款憑證為準(zhǔn)),方可申請(qǐng)項(xiàng)目資料歸檔。資料歸檔至少提前1周預(yù)約,歸檔的資料按《南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件目錄》(檔案管理員:熊歡,88695051)所列清單的順序和要求整理,文件保存在A(yíng)4文件盒中(不推薦雙孔文

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