國(guó)食藥監(jiān)械【2007】597號(hào)

1、關(guān)于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知 關(guān)于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2007]597 號(hào)2007 年 09 月 26 日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國(guó)家局組織有關(guān)專家對(duì)一次性可注射針刀等 61 種產(chǎn)品進(jìn)行了分類界定?，F(xiàn)通知如下：一、一次性可注射針刀（不含藥）：由氣囊、手柄、針刀體三部分組成。氣囊采用一次性輸液管材料，可吸取和儲(chǔ)存少量利多卡因麻

2、醉液；手柄采用一次性注射器材料；針刀體采用不銹鋼材料。氣囊中吸取少量的利多卡因麻醉藥液做患處皮內(nèi)或皮下的麻醉，然后再做針刀治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6815。二、同種異體材料（不含活細(xì)胞）：由從健康遺體捐贈(zèng)者身體上取得的組織，經(jīng)過(guò)清理、系統(tǒng)加工及滅菌后制成。用于患者的骨質(zhì)、關(guān)節(jié)、肌腱等損傷部位的外科修復(fù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6846。三、異種脫細(xì)胞基質(zhì)敷料：主要成分為去細(xì)胞動(dòng)物（不包括人）的皮膚，用于創(chuàng)面的覆蓋、

3、維持創(chuàng)面正常的微環(huán)境。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6864。四、膠原蛋白海綿：主要成分為膠原蛋白，用于傷口止血、創(chuàng)面的覆蓋。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6864。五、胃腸動(dòng)力標(biāo)記物膠囊：為口服含銀環(huán)標(biāo)記物的膠囊，進(jìn)入胃后在胃液條件下融化，標(biāo)記物分散于胃內(nèi)，隨蠕動(dòng)進(jìn)入胃腸道內(nèi)。根據(jù)標(biāo)記物不透 X 線原理，通過(guò)透視或攝片，在一定時(shí)間內(nèi)觀察殘留在胃腸道內(nèi)的標(biāo)記物分布情況并計(jì)數(shù)，從而對(duì)胃腸功能性紊亂等疾病進(jìn)行診斷或療效評(píng)估。作為Ⅲ類醫(yī)療

4、器械管理。分類編碼 6831。六、測(cè)痛儀：由主機(jī)、治療床、針灸針組成。根據(jù)氧自由基致痛原理，測(cè)出疼痛閾值后進(jìn)行治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6821。七、腦卒中治療儀：利用中頻電脈沖刺激小腦頂核部位，治療腦卒中。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6826。八、一次性使用鞘組：由筋膜擴(kuò)張器和可剝開(kāi)鞘組成，為一次性使用高分子產(chǎn)品，不包含導(dǎo)絲及穿刺器械。用于經(jīng)皮腎穿刺進(jìn)行尿道上端或腎結(jié)石取石，或通過(guò)該產(chǎn)品進(jìn)行腎造瘺，在腹膜外穿刺和擴(kuò)張建

5、立一個(gè)到達(dá)結(jié)石部位的通道，配合輸尿管鏡進(jìn)行取石或碎石。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6866。九、聚苯乙烯傷口愈合材料：為液體形式，其主要成分是聚苯乙烯納米顆粒，帶有靜電，可以激發(fā)傷口處細(xì)胞的活力，促進(jìn)傷口的愈合。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6864。十、一次性使用液狀敷料：用于下肢靜脈潰瘍、手術(shù)傷口、植皮區(qū)等，減輕傷口的機(jī)械損傷，創(chuàng)造濕性閉合環(huán)境，加速傷口愈合，使組織再生和修復(fù)過(guò)程能順利進(jìn)行，有效防止傷口感染。主要關(guān)于一次性可注

6、射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知 關(guān)于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2007]597 號(hào)二十三、眼底光學(xué)相干層析成像檢測(cè)儀：用于對(duì)患者視網(wǎng)膜、視黃斑、視乳頭進(jìn)行檢查。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6822。二十四、牙周袋深度探測(cè)和評(píng)估用探針：由探針、手柄、腳控、軟件以及 USB 連接線組成，用于牙周袋深度探測(cè)和評(píng)估。接觸部位為口腔粘膜，與患者接觸時(shí)間小于 24 小時(shí)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6855。二十五、清洗消

7、毒干燥器：用于手術(shù)器械、麻醉器械等醫(yī)療器械的清洗、消毒和干燥。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6857。二十六、脂肪鉗：用于測(cè)量人體脂肪厚度。由塑料和尼龍制成，不含電源。不作為醫(yī)療器械管理。二十七、醫(yī)用無(wú)菌液體石蠟無(wú)紡布：由非織造布和液狀石蠟制成，為一次性使用產(chǎn)品。用于患者檢查部位表面及器械表面的潤(rùn)滑。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6864。二十八、一次性使用無(wú)菌內(nèi)窺鏡套管：用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中，保護(hù)內(nèi)窺鏡鏡頭。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類

8、編碼 6866。 二十九、橈動(dòng)脈充氣止血繃帶：由膨脹球囊、可調(diào)型鎖扣、充氣管路、單向閥四部分構(gòu)成，用于經(jīng)皮介入術(shù)后，對(duì)患者的橈動(dòng)脈穿刺部位進(jìn)行臨時(shí)性壓迫止血。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6866。三十、子宮探針：用于探測(cè)子宮宮腔的方向和深度，通過(guò)子宮頸口進(jìn)出宮腔。材質(zhì)為聚丙烯。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6866。三十一、立體定向放射手術(shù)和放射治療用硬件：主要包括直線加速器配套硬件、頭環(huán)（或頭架）、面膜系統(tǒng)

9、、頭頸系統(tǒng)及這些裝置各自的零件。進(jìn)行立體定向放射外科手術(shù)和放射治療過(guò)程中，與直線加速器配合使用，對(duì)患者進(jìn)行固定和定位，為放射外科手術(shù)和放射治療提供質(zhì)量保證。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6833。三十二、人工晶體植入系統(tǒng)：包括折疊夾、鞘和鞘保護(hù)塊、人工晶體推注器。其中折疊夾為一次性無(wú)菌產(chǎn)品，鞘和鞘保護(hù)塊為一次性產(chǎn)品，人工晶體推注器為可重復(fù)使用產(chǎn)品。用于人工晶體的折疊和輔助植入。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼 6804。三十三、洗耳機(jī)系