21醫(yī)療器械召回管理制度

1、XXX XXX 有限公司 有限公司 經(jīng)營質(zhì)量管理制度 經(jīng)營質(zhì)量管理制度 第 - 1 - 頁 共 6 頁LOGO LOGO文件名稱 醫(yī)療器械召回管理制度 醫(yī)療器械召回管理制度 文件編號 LDMD- LDMD-ZD-021 ZD-021起草部門 質(zhì)量管理部 起草時間審 核 人 審核日期批 準 人 批

2、準日期版 本 第 1 版 執(zhí)行日期醫(yī)療器械質(zhì)量召回管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量召回管理制度一、目的：為了貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 》規(guī)定，安全監(jiān)管醫(yī)療器械。保證公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保醫(yī)療器械出現(xiàn)問題可以及時召回，保障公眾用醫(yī)療器械安全，特制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械召回工作的管理。三、職責：質(zhì)管、儲運、采購、銷售等部門對本制度的實施負責。四、內(nèi)容：1. 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

3、按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在流通過程中發(fā)現(xiàn)的存在缺陷的醫(yī)療器械進行回收的過程。缺陷，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、流通等原因可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理風險。2. 公司質(zhì)量管理部門主要負責醫(yī)療器械召回的管理，其他部門協(xié)助質(zhì)管部召回醫(yī)療器械的管理。完善醫(yī)療器械不良事件

4、報告制度及相關制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，其他各相關部門為網(wǎng)絡單元的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息體系。醫(yī)療器械召回的管理要求：2.1 建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋記錄，各部門及時將信息及時反饋給質(zhì)管部門。2.2 建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售的可溯源性。2.3 質(zhì)量管理部門配備專人質(zhì)量管理員負責醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理、評估，并負責對醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。2.

5、4 發(fā)現(xiàn)并確認本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應立即停止銷售該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位、供應商，并通知使用單位召回售出醫(yī)療器械，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。3. 醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估：3.1 公司有責任和義務配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門開展有關醫(yī)療器XXX XXX 有限公司 有限公司

6、 經(jīng)營質(zhì)量管理制度 經(jīng)營質(zhì)量管理制度 第 - 3 - 頁 共 6 頁LOGO LOGO（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。5. 質(zhì)管部負責召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負責召回已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械，采購部負責退回供應商，儲運部負

7、責保存醫(yī)療器械。6. 公司在作出醫(yī)療器械召回決定后，質(zhì)管部及時發(fā)出召回醫(yī)療器械的信息，通知銷售部和采購部、儲運部，銷售部要第一時間通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，同時限期召回剩下的未銷售和使用的醫(yī)療器械，同時通知采購部通知供貨單位退貨，需要向相關職能部門報告的，立即報告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有要求的啟動醫(yī)療器械召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。7. .公司對召回醫(yī)療器械處理應當有詳細的記錄。必須銷毀的醫(yī)療器械中，