臨床基因擴增pcr實驗室質(zhì)量手冊的書寫

1、臨床基因擴增 臨床基因擴增 PCR PCR 實驗室質(zhì)量手冊的書寫 實驗室質(zhì)量手冊的書寫許 斌（江蘇省臨床檢驗中心）1 質(zhì)量管理的歷史 質(zhì)量管理的歷史1950 年代臨床實驗室開始質(zhì)量控制（Quality Control,QC）;1980 年代參照工業(yè)的 GMP 管理思路建立良好實驗室實踐準則（Good Laboratory Practice,GLP）；進入質(zhì)量保證（Quality assurance,QA）；1990 年代實驗室引入質(zhì)量

2、體系認證及實驗室認可制度，實現(xiàn)全面質(zhì)量管理（TQM，Total Quality Management）。質(zhì)量體系認證——ISO9000（2000版）；實驗室認可——ISO/IEC 標準 17025-2000《校準和檢測實驗室資格的通用要求》；ISO/DIS 標準 15189-1999“醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理。”2 美國臨床實驗室認證 美國臨床實驗室認證?發(fā)證機構(gòu)：HCFA（Health Gare Financing Administrat

3、ions）,衛(wèi)生保健署?認證依據(jù)，CLOA38，行業(yè)認可，強制，體系+能力?認證中介機構(gòu)：*JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）衛(wèi)生機構(gòu)認可聯(lián)合委員會*CAP(College of American Pathologist)美國病理家學會*COLA（Commission on Office Laboratory Accred-itatio

4、n）醫(yī)生實驗室認可委員會3 我國實驗室合格評定 我國實驗室合格評定?認可*依據(jù)：ISO/IEC 17025，15189*國家評審，自愿，體系+能力?認證*依據(jù)：ISO 9000：2000 版*中介機構(gòu)，自愿，體系?行業(yè)技術(shù)驗收*《臨床實驗室管理辦法》，《江蘇省醫(yī)院檢驗科建設與管理規(guī)范》*省、市臨床檢驗中心，強制，體系+能力?以客戶為關注焦點：以病人為中心，為臨床服務?領導作用：創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)目標的環(huán)境?全員參與：各負其責?過

5、程方法：將資源和活動作為過程進行有效管理?管理的系統(tǒng)方法：各個過程的有效連接?持續(xù)改進：根據(jù)實際不斷完善?基于事實的決策方法：遵循科學，實事求是出報告?與供方互利的關系：相互協(xié)作，共同獲利6.7 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)?封面?批準頁：包括實驗室名稱、標志，發(fā)行版次，生效日期，批準人簽名，手冊編號，受控狀態(tài)。?實驗室公正性聲明?修訂頁：以表格描述修訂序號、修訂的章節(jié)條款和簡要內(nèi)容、批準人及日期。?目錄：各章節(jié)條款的名稱及頁碼?前言：介紹實驗室的一

6、般情況和手冊的適用范圍以及手冊中術(shù)語或縮略語的定義?手冊的管理：對手冊的保存、分發(fā)、評審、修訂以及保密作出規(guī)定?質(zhì)量方針及目標?組織結(jié)構(gòu)及人員責權(quán)利關系?要素描述：由系列 SOP 文件對溯源、人、機、料、樣、法、測等質(zhì)量諸要素的陳述?支持性文件：包括實驗室平面圖、人員一覽表、儀器設備一覽表、引用標準及參考文獻等6.8 標準操作程序Standard Operational Procedure,簡稱 SOP。程序的定義為：為進行某項活動所規(guī)

7、定的途徑。SOP 是臨床實驗室內(nèi)部以文件的形式對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法進行連續(xù)而恰當?shù)目刂?。實驗室?SOP 應涵蓋所有的質(zhì)量活動，包括檢測或校準計劃、管理性程序、技術(shù)性程序、項目操作程序和記錄表格等。由于影響每個實驗室的質(zhì)量活動的條件和因素不一樣，一個 SOP 只在某個實驗室內(nèi)有效，而不一定適用于其他實驗室。6.9 標準操作程序的一般要求?對完成各項質(zhì)量活動的方法作出規(guī)定，每個 SOP 都應對一個或一組相互關系的活動進行描述；?每個 S

8、OP 應說明該項質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系；?規(guī)定開展質(zhì)量活動的各個環(huán)節(jié)的物資、人員、信息和環(huán)境等方面應具備的條件；?明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續(xù)；?規(guī)定在質(zhì)量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施；?SOP 應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。6.10 推薦