臨床基因檢測實驗室建設要求

1、_臨檢實驗室建設標準與要求一、高通量測序（NGS）實驗室簡介1.1NGS實驗室又叫高通量測序檢測實驗室。NGS是下一代測序技術(NEXTGENERATIONSEQUENCING)即高通量測序技術的簡稱。高通量測序技術是對傳統(tǒng)SANGER測序（稱為一代測序技術）革命性的改變可同時對幾十萬到幾百萬條核酸分子進行序列測定，同時高通量測序使得對一個物種的轉(zhuǎn)錄組和基因組進行細致全貌的分析成為可能也稱為深度測序(DEEPSEQUENCING)。1.

2、2由于NGS技術對所檢測的核酸模板進行大量擴增，容易出現(xiàn)實驗室污染導致檢測結(jié)果準確性下降；另外NGS技術要求高、影響因素多，實驗過程處理不當易導致檢測結(jié)果準確性下降或檢測失敗。因此臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收和規(guī)范化管理是NGS技術本身需要，也是在臨床上順利應用該技術前提。二、NGS實驗室臨床應用的基本條件2.1必須擁有符合臨檢中心相關規(guī)定的標準NGS實驗室。2.2檢測設備必須符合標準NGS實驗室設置要求：高通量測序儀及配套服務器；高

3、通量測序檢測試劑盒；通用電腦；自動分析軟件，實驗室樣本信息管理系統(tǒng)等。2.3檢測人員必須通過專門的技能培訓，并獲得省級以上衛(wèi)生計生行政部門頒發(fā)的臨床基因擴增檢驗技術上崗證書。NGS實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序（SOP）、建立系列質(zhì)量管理文件等，確保實驗室日常運行符合國家衛(wèi)生部的要求，確保檢測結(jié)果準確、確保實驗室衛(wèi)生安全，確保實驗室長期穩(wěn)定運行。2.4NGS臨床應用必須在無菌無塵環(huán)境下進行操作。三、NGS實驗室建