結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室要求

1、一、各級(jí)各類實(shí)驗(yàn)室職責(zé)一、各級(jí)各類實(shí)驗(yàn)室職責(zé)（一）結(jié)防機(jī)構(gòu)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室（一）結(jié)防機(jī)構(gòu)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室1、國家結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室、國家結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室在衛(wèi)生部和中國疾病預(yù)防控制中心的領(lǐng)導(dǎo)下，國家結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)全國結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室工作的規(guī)劃、質(zhì)量控制和生物安全等技術(shù)管理，為各級(jí)提供技術(shù)支持和技術(shù)服務(wù)。根據(jù)國家結(jié)核病控制規(guī)劃的要求，組織全國結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室的工作，參與國家有關(guān)技術(shù)政策的制定和組織實(shí)施。制定和推行結(jié)核病細(xì)菌學(xué)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程及規(guī)章

2、制度。建立可行的全國結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證系統(tǒng)，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施，協(xié)調(diào)、檢查各?。ㄊ?、自治區(qū)）結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室工作。除常規(guī)的分枝桿菌檢查項(xiàng)目外，還應(yīng)承擔(dān)其它結(jié)核病診斷新技術(shù)，新方法的實(shí)施和基礎(chǔ)研究，承擔(dān)分枝桿菌最終的菌種鑒定工作。開展有關(guān)的實(shí)施性研究。培訓(xùn)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員。接受跨國參比實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制。2、省級(jí)結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室、省級(jí)結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室在國家結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全省結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室工作計(jì)劃的制定和實(shí)施、培

3、訓(xùn)、督導(dǎo)和質(zhì)量控制等技術(shù)管理。按照國家和省結(jié)核病控制規(guī)劃的要求，在國家參比實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)一部署下，規(guī)劃本省結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室工作，指導(dǎo)省內(nèi)各級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室工作并提供技術(shù)支持。根據(jù)國家結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系的要求，組織全省各級(jí)實(shí)驗(yàn)室痰涂片鏡檢的質(zhì)量保證工作，按要求對(duì)所轄的地市、縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行督導(dǎo)和評(píng)估，指導(dǎo)地市級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)各縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室的盲法復(fù)檢和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。對(duì)本省各級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室所用耗材、試劑的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和核準(zhǔn)，為全省統(tǒng)一提供抗酸染色試劑，為省內(nèi)開

4、展分離培養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一提供培養(yǎng)基。按國家統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序開展涂片鏡檢、分離培養(yǎng)、藥物敏感性測(cè)定和分離株的初步鑒定，有條件的省參比實(shí)驗(yàn)室，可建立完整的分枝桿菌菌種鑒定體系。接受上級(jí)實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室在相應(yīng)級(jí)別臨床檢驗(yàn)中心和上級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)下，開展質(zhì)量有保證的結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢查工作，嚴(yán)格按照相關(guān)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化操作程序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室相關(guān)活動(dòng)，并接受結(jié)核病實(shí)

5、驗(yàn)室的質(zhì)量控制。二、實(shí)驗(yàn)室生物安全二、實(shí)驗(yàn)室生物安全根據(jù)我國《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》，國家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。國家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求；一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（

6、2）通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可；（3）具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人員；（4）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測(cè)驗(yàn)收合格。實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料（含防護(hù)屏障）均應(yīng)符合國家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。對(duì)于醫(yī)療廢棄物，為了防止疾病傳播，保護(hù)環(huán)境，保障人體健康，醫(yī)療廢棄物的處理應(yīng)該嚴(yán)格按照《中華人民共和國傳染病防治法》和《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》以及《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定和要求進(jìn)行。（一）涂片鏡檢實(shí)驗(yàn)室基本要求（一）涂片鏡檢實(shí)驗(yàn)室基本要