體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則　

1、附件 附件2： 體外 體外診斷試劑 試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技 量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 ——發(fā)光免疫分析 光免疫分析試劑 試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技 量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 （征求意 （征求意見稿） 稿） 發(fā)光免疫分析試劑是指利用特異的抗原抗體反應(yīng)等生物學(xué)原理，利用發(fā)光信號(hào)來進(jìn)行檢測的一類試劑。主要包括化學(xué)發(fā)光（酶促，非酶促），電化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等法。 該指導(dǎo)原則主要適用于用發(fā)光分析技術(shù)對(duì)蛋白質(zhì)等被測物質(zhì)進(jìn)行檢測的第三類

2、試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制。第二類試劑的生產(chǎn)及質(zhì)量控制可參考該指導(dǎo)原則執(zhí)行，國家食品藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，適時(shí)組織修訂。 一、基本原 一、基本原則 （一）研制、生產(chǎn)用的各種原料、輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，并應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)的要求。 （二）診斷試劑的生產(chǎn)必須按《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》及（體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）組織生產(chǎn)；企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，相適應(yīng)的儀器設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。 （三）診斷試劑的研制應(yīng)當(dāng)按照科

3、學(xué)、規(guī)范的原則組織研發(fā)，各反應(yīng)條件的選擇和確定應(yīng)符合基本的科學(xué)原理。 （四）研制生產(chǎn)過程中所用的材料及工藝，應(yīng)充分考慮可能涉分子量選擇適宜丙烯酸胺凝膠濃度進(jìn)行電泳。一般情況下，每個(gè)電泳道加樣量為2?10 ?g，同時(shí)用已知分子量標(biāo)準(zhǔn)蛋白質(zhì)作參照，采用適宜的電泳電流、電壓和電泳時(shí)間；電泳后的凝膠可用考馬斯亮藍(lán)R-250染色。應(yīng)該顯示為正確的條帶，純度應(yīng)達(dá)到要求。 3、蛋白濃度 蛋白濃度可用生理鹽水稀釋，用紫外分光光度計(jì)在

4、波長280nm處檢測出吸光值，計(jì)算出蛋白濃度,或采用其它適宜方法進(jìn)行測定,應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定的要求。 4、效價(jià) 效價(jià)的測定一般根據(jù)蛋白含量測定結(jié)果通過倍比稀釋法測定。效價(jià)應(yīng)達(dá)到規(guī)定的要求。 5、功能性實(shí)驗(yàn) 功能性實(shí)驗(yàn)是指該生物原料用于相應(yīng)的試劑盒試劑實(shí)際生產(chǎn)中的情況，一般考查該原料使用后的試劑盒的靈敏度、特異性和穩(wěn)定性等，并比較和以前批號(hào)原料的相關(guān)性。 （二）生物輔料 生物輔料指的是在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類