體外診斷試劑工作程序

1、1體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑工作程序目錄名稱名稱頁(yè)碼頁(yè)碼質(zhì)量管理文件管理程序質(zhì)量管理文件管理程序2診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序6診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收程序8診斷試劑存儲(chǔ)程序診斷試劑存儲(chǔ)程序10診斷試劑銷售程序診斷試劑銷售程序12診斷試劑出庫(kù)復(fù)核程序診斷試劑出庫(kù)復(fù)核程序14診斷試劑運(yùn)輸程序診斷試劑運(yùn)輸程序15售后服務(wù)程序售后服務(wù)程序16銷后退回的診斷試劑處理程序銷后退回的診斷試劑處理程序18不合格診斷試劑的確認(rèn)及處

2、理程序不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序203始記錄。5.3.3.1.記錄：如報(bào)表、臺(tái)帳、銷售記錄等。5.3.3.2.質(zhì)量管理規(guī)定的最重要的原始記錄有：諸如入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核記錄等。5.3.3.3.憑證：表示診斷試劑、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如合格證、區(qū)域產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等。5.4.文件的制定和審核：5.4.1.各部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)本部門用于管理的文件。5.4.2.各部門根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定文件時(shí)，應(yīng)填寫《

3、文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》，說(shuō)明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的，報(bào)質(zhì)量管理部審核。5.4.3.質(zhì)量管理部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編號(hào)、編制要求及進(jìn)度要求，指定負(fù)責(zé)編制的部門組織起草。5.4.4.文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部組織傳閱文件，請(qǐng)有關(guān)部門對(duì)編制的文件進(jìn)行審核，審核的要點(diǎn)包括：5.4.4.1.與現(xiàn)行的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是否相符。5.4.4.2.與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一致性。5.4.4.3.與

4、公司其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。5.4.4.4.文件內(nèi)容的可行性。5.4.4.5.文件內(nèi)容是否簡(jiǎn)練、確切、易懂，不會(huì)引起理解的困難或誤解。5.4.5.經(jīng)質(zhì)量管理科審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進(jìn)行修改，修改后仍需按5.2.4進(jìn)行審核，直至符合需要。5.5.文件的批準(zhǔn)和生效：5.5.1.經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)起草人、執(zhí)行該文件有關(guān)部門經(jīng)理簽名后，再送交總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.5.2.總經(jīng)