2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案為查找體外診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患,全面了解質(zhì)量安全狀況,切實(shí)加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管,根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號(hào))要求,特制定本方案。一、抽驗(yàn)方式和品種本次抽驗(yàn)工作包括監(jiān)督抽驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),共涉及16種體外診斷試劑產(chǎn)品和2種原材料(見附件1)。(一)監(jiān)督抽驗(yàn)1.對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑等10種產(chǎn)品(附件1中1—10)同時(shí)開展國家級(jí)監(jiān)督抽

2、驗(yàn)(以下簡稱國抽)和省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)(以下簡稱省抽)。其中,總局選取上述品種的部分生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)代理商開展國抽(見附件2),各省對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)上述各品種的其他生產(chǎn)企業(yè)開展省抽。2.對(duì)總蛋白測(cè)定試劑等6種產(chǎn)品(附件1中11—16)開展省抽。各省對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)上述品種生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督抽驗(yàn)(見附件2、3)。(二)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)以及國內(nèi)外同類產(chǎn)品和近效期產(chǎn)品開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè):對(duì)部分?。ㄊ校?/p>

3、體外診斷試劑生產(chǎn)用水和還原型輔酶I兩種原材料(附件1中17—18)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。其中,北京市局在本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)送等工作。(三)9月30日前,各相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)完成檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)工作。(四)10月31日前,承檢單位應(yīng)當(dāng)完成復(fù)驗(yàn)、數(shù)據(jù)上報(bào)和質(zhì)量評(píng)估報(bào)告撰寫等工作。(五)11月中旬,完成抽驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總,發(fā)布質(zhì)量公告。三、工作要求(一)中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)負(fù)責(zé)本次專項(xiàng)抽驗(yàn)的具體組織實(shí)施工作。(二

4、)各相關(guān)單位要高度重視,精心組織,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《國家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》等相關(guān)工作規(guī)范的要求,在規(guī)定期限內(nèi)認(rèn)真做好國抽和省抽的各項(xiàng)工作。(三)各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合國家監(jiān)督抽驗(yàn)統(tǒng)籌安排體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)相關(guān)工作,在規(guī)定期限內(nèi)認(rèn)真完成抽樣、樣品寄送和信息錄入等工作,本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)不需進(jìn)行樣品確認(rèn)。(四)各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)和能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行

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