體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

1、1體外體外診斷試劑試劑注冊(cè)管理注冊(cè)管理辦法（征求意（征求意見稿）稿）國(guó)家食品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局督管理局二○○六年六月六年六月3體外體外診斷試劑試劑注冊(cè)管理注冊(cè)管理辦法（送審稿）第一章第一章總則總則為規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。本辦法所稱體外診斷試劑，是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)

2、測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床研究、注冊(cè)檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。體外診斷試劑注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其進(jìn)行銷售的審批過(guò)程。未獲準(zhǔn)注冊(cè)的體外診斷試劑，不得上市銷售。國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行統(tǒng)一注冊(cè)管理，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)