1體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）

1、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》已經(jīng)2007年4月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管

2、理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物

3、）等。國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。第四條體外診斷試劑注冊(cè)，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)由注冊(cè)申請(qǐng)人針對(duì)擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。第五條國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)第二

4、類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。品，主要包括：1用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2用于糖類檢測(cè)的試劑；3用于激素檢測(cè)的試劑；4.用于酶類檢測(cè)的試劑；5用于酯類檢測(cè)的試劑；6用于維生素

5、檢測(cè)的試劑；7用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；8用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9用于自身抗體檢測(cè)的試劑；10用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱?。第十三條第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測(cè)，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷

6、等，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。第十四條校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷售，則不需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；如果單獨(dú)銷售，則需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，其類別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對(duì)于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時(shí)使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。第十五條僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明

7、書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。未經(jīng)任何修飾，其自身并無(wú)診斷功能，須經(jīng)過(guò)標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無(wú)需申請(qǐng)注冊(cè)。該類物質(zhì)單獨(dú)上市銷售時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其來(lái)源、組成成分、效價(jià)或者活性單位等，同時(shí)注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。第十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等情況對(duì)診斷試劑產(chǎn)品的分類進(jìn)行調(diào)整。對(duì)于根據(jù)上述分類原則尚無(wú)法界定的體外診斷試劑產(chǎn)