一類體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表

1、一類體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)事項(xiàng)1注冊(cè)分類：○一類2有效期屆滿重新注冊(cè)○與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無(wú)任何變化3合并變更申請(qǐng)事項(xiàng)：○登記事項(xiàng)變更：○變更生產(chǎn)企業(yè)名稱○變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址○變更產(chǎn)品名稱、商品名、英文名○變更生產(chǎn)地址（文字性變更）○變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（文字性變更）○變更產(chǎn)品說(shuō)明書（文字性變更）○許可事項(xiàng)變更：○變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料○變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等○變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方

2、法等○變更產(chǎn)品說(shuō)明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等○變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和或產(chǎn)品有效期○增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型等○變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）○其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更○其他：產(chǎn)品情況3.產(chǎn)品名稱：4英文名稱：5.商品名稱：6.其他名稱：7.包裝規(guī)格：8.主要組成成份：9.預(yù)期用途：10.產(chǎn)品有效期：11.方法原理：相關(guān)情況12.注冊(cè)證號(hào)：批準(zhǔn)日期：終止日期：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)