體外診斷試劑風險分析報告

1、安全風險分析報告安全風險分析報告產品名稱：糞便保存液產品名稱：糞便保存液產品描述產品描述本糞便保存液TrisHCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。1.醫(yī)療器械預期用途醫(yī)療器械預期用途本糞便保存液TrisHCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要

2、用于對人類糞便的保存和DNA提取樣本的前處理。2.可能的使用錯誤可能的使用錯誤2.1.本產品屬于專用試劑不可用來做除人類糞便保存以外的用處。2.2.使用量不宜太少，該保存液體積和糞便的質量比約為3：1－5：1之間較為合適。2.3.該保存液應該和其他液體試劑分開避免交叉污染。3.醫(yī)療器械預期用途醫(yī)療器械預期用途與安全性有關的特征與安全性有關的特征表1醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判斷問題內容特征判定可能的危害可能的危害C.2.1醫(yī)療

3、器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？本糞便保存液TrisHCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于對人類糞便的保存和DNA提取樣本的前處理。使用方法請遵循說明書。無C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？無任何接觸無C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？

4、無無C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否無C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提??？本糞便保存液，所處理的樣本為患者的糞便樣本，不直接與患者發(fā)生直接的接觸，因此不涉及給予患者物質或從患者身上獲取物質。無C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次否無4.1.該試劑具有較弱腐蝕性應避免未愈合的傷口接觸感染。4.2.如滴灑在皮膚表面會出現(xiàn)不適感應該及時用大量清水沖洗5分鐘。5.可預見的危害可預見的危害5.1.該試劑如果

5、未使用完應該放置隱蔽干燥處保藏且避免兒童接觸以避免不必要的損害。5.2.本保存液應該單獨使用不宜與其它試劑共同使用以免發(fā)生反應降低保存效果。5.3.如發(fā)現(xiàn)包裝破裂請及時處理以免對周圍環(huán)境造成污染。6.對患者風險的估計對患者風險的估計表二風險評價、風險控制和驗證風險估計采取控制措施采取措施后風險估計危害編號危害類型嚴重度概率風險水平初始措施計劃實施驗證嚴重度概率風險水平是否產生新的風險（若是，評定新風險）H1生物危害S3P5ALARP嚴格

6、執(zhí)行實驗室的操作規(guī)程查看合格供方評審記錄、滅活記錄，查看個人操作狀態(tài)S3P6ACC否H2環(huán)境危害S4P4ALARP廢棄物嚴格傳染性物質來處理保證實驗室的清潔，定期消毒S4P6ACC否H3S1P3ALARP嚴格按照相關規(guī)程操作保證印刷質量S1P6ACC否H4信息危害S1P3ALARP嚴格執(zhí)行《療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》查看檢驗記錄查看包裝標識S1P5ACC否S1P5ACC否H5.1S1P4ACCH5.2S1P3ALARPS1P