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文檔簡介
1、i體外診斷試劑分類目錄體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）（征求意見稿）按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑一、臨床血液學和體液學檢驗試劑1.1血液學檢驗試劑（盒）1.1.1血液一般檢驗試劑（盒）1.1.2溶血試驗試劑（盒）1.1.3血栓與止血檢驗試劑（盒）1.2組織配型類試劑（盒）1.3尿液檢驗試劑（盒）、試紙1.4糞便檢驗試劑（盒）、試紙1.5其他體液及排泄物檢驗試劑（盒）二、臨床化學檢驗試劑2.1無機
2、離子檢驗試劑（盒）2.2蛋白質檢驗試劑（盒）2.3糖類檢驗試劑（盒）、試紙2.4酶類檢驗試劑（盒）2.4.1肝臟疾病診斷試劑（盒）2.4.2腎臟疾病診斷試劑（盒）2.4.3心肌疾病診斷試劑（盒）2.4.4體液和其他酶測定試劑（盒）2.5非蛋白含氮類化合物檢測試劑（盒）2.6脂類檢驗試劑（盒）2.7血氣與電解質分析試劑（盒）2.8內分泌檢驗試劑（盒）2.8.1下丘腦垂體激素測定試劑（盒）2.8.2甲狀腺激素測定試劑（盒）2.8.3腎上腺激
3、素測定試劑（盒）2.8.4性腺激素測定試劑（盒）2.8.5胰腺和腸胃激素測定試劑（盒）2.8.6其他激素測定試劑（盒）2.9維生素和藥物及代謝物類檢驗試劑（盒）2.9.1維生素測定類試劑（盒）2.9.2藥物和藥物代謝物檢測試劑（盒）三、臨床免疫學檢驗試劑3.1傳染病免疫學診斷檢驗試劑（盒）3.1.1肝炎病毒血清學標志物檢驗試劑（盒）3.1.2其他病毒血清學標志物檢驗試劑（盒）按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑目錄按醫(yī)療器械受理和審評的體
4、外診斷試劑目錄一、臨床血液學和體液學檢驗試劑1.1血液學檢驗試劑（盒）1.1.1血液一般檢驗試劑(盒)品名舉例管理類別血液分析儀用溶血劑二網織紅細胞試劑二血液分析儀用稀釋液二血液分析儀用清洗劑二血液分析儀用鞘液二血液分析儀用染色液一1.1.2溶血試驗試劑（盒）品名舉例管理類別葡萄糖6磷酸脫氫酶熒光斑點試驗試劑（盒）二血紅蛋白A2試劑（盒）二胎兒血紅蛋白分析試劑（盒）二糖化血紅蛋白分析試劑（盒）二高鐵血紅蛋白還原試驗試劑（盒）二HbF堿變
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