體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則

1、<p><b>　　附件</b></p><p>　　體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則</p><p>　　體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。</p><p>　　本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械

2、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的有關(guān)要求，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫(xiě)進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。其目的是為編寫(xiě)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)提供原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門(mén)審核說(shuō)明書(shū)提供技術(shù)參考。</p><p>　　由于體外診斷試劑產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不盡相同。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。&

3、lt;/p><p>　　一、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式</p><p>　　××××（產(chǎn)品通用名稱(chēng)）說(shuō)明書(shū)</p><p><b>　　【產(chǎn)品名稱(chēng)】</b></p><p><b>　　【包裝規(guī)格】</b></p><p><b>　

4、　【預(yù)期用途】</b></p><p><b>　　【檢驗(yàn)原理】</b></p><p><b>　　【主要組成成分】</b></p><p>　　【儲(chǔ)存條件及有效期】</p><p><b>　　【適用儀器】</b></p><p><

5、;b>　　【樣本要求】</b></p><p><b>　　【檢驗(yàn)方法】</b></p><p>　　【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】</p><p><b>　　【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】</b></p><p>　　【檢驗(yàn)方法的局限性】</p><p><b&g

6、t;　　【產(chǎn)品性能指標(biāo)】</b></p><p><b>　　【注意事項(xiàng)】</b></p><p><b>　　【標(biāo)識(shí)的解釋】</b></p><p><b>　　【參考文獻(xiàn)】</b></p><p><b>　　【基本信息】</b></

7、p><p>　　【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）</p><p>　　【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期】</p><p>　　以上項(xiàng)目如對(duì)于某些產(chǎn)品不適用,說(shuō)明書(shū)中可以缺省。</p><p>　　二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫(xiě)的說(shuō)明</p><p>　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進(jìn)

8、行表述；如含有國(guó)際通用或行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)可的英文縮寫(xiě)，可用括號(hào)在中文后標(biāo)明；對(duì)于確實(shí)無(wú)適當(dāng)中文表述的詞語(yǔ)，可使用相應(yīng)英文或其縮寫(xiě)表示。</p><p><b>　　【產(chǎn)品名稱(chēng)】</b></p><p><b>　　1．通用名稱(chēng)：</b></p><p>　　通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

9、令第5號(hào)）規(guī)定的命名原則進(jìn)行命名，可適當(dāng)參考相關(guān)“分類(lèi)目錄”和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱(chēng)中注明樣本類(lèi)型外，其余產(chǎn)品的通用名稱(chēng)中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類(lèi)型、定性/定量等內(nèi)容。</p><p><b>　　2.英文名稱(chēng)。</b></p><p><b>　　【包裝規(guī)格】</b></

10、p><p>　　注明可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量，如××測(cè)試/盒、××人份/盒、××mL，除國(guó)際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫(xiě)明組分名稱(chēng)。如有貨號(hào)，可增加貨號(hào)信息。</p><p><b>　　【預(yù)期用途】</b></p><p>　　第一段內(nèi)容詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品

11、的預(yù)期用途，如定性或定量檢測(cè)、自測(cè)、確認(rèn)等，樣本類(lèi)型和被測(cè)物等，具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)做適當(dāng)調(diào)整。若樣本來(lái)源于特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應(yīng)當(dāng)予以注明。</p><p>　　第二段內(nèi)容說(shuō)明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥及背景情況，說(shuō)明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。</p><p><b>　　【檢驗(yàn)原理】</b></p><p>　　詳細(xì)說(shuō)明

12、檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。</p><p><b>　　【主要組成成分】</b></p><p>　　1．對(duì)于產(chǎn)品中包含的試劑組分：</p><p>　?。?）說(shuō)明名稱(chēng)、數(shù)量及在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對(duì)于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性。</p><p>　?。?）對(duì)于多組分試劑

13、盒，明確說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。</p><p>　　（3）如盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱(chēng)、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。</p><p>　　2．對(duì)于產(chǎn)品中不包含，但對(duì)該試驗(yàn)必需的試劑組分，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出此類(lèi)試劑的名稱(chēng)、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。</p><p>　　3．對(duì)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：</p><

14、p>　?。?）說(shuō)明主要組成成分及其生物學(xué)來(lái)源。</p><p>　?。?）注明校準(zhǔn)品的定值及其溯源性。</p><p>　?。?）注明質(zhì)控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨(dú)的靶值單。</p><p>　　【儲(chǔ)存條件及有效期】</p><p>　　1．說(shuō)明產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其

15、他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說(shuō)明。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的儲(chǔ)存條件也必須注明。</p><p>　　2．有效期：說(shuō)明在儲(chǔ)存條件下的有效期。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或組分的有效期也必須注明。</p><p>　　3．如試劑盒各組分的穩(wěn)定性不一致，則應(yīng)對(duì)各組分的儲(chǔ)存條件和有效期分別進(jìn)行描述。&

16、lt;/p><p><b>　　【適用儀器】</b></p><p>　　說(shuō)明可適用的儀器及型號(hào)，并提供與儀器有關(guān)的信息以便用戶能夠正確選擇使用。</p><p><b>　　【樣本要求】</b></p><p>　　應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說(shuō)明：</p><p>　　1．適用的樣本類(lèi)

17、型。</p><p>　　2. 在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項(xiàng)。</p><p>　　3. 為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑等。</p><p><b>　　4．已知的干擾物。</b></p><p>　　5．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。</p><p><b>　

18、　【檢驗(yàn)方法】</b></p><p>　　為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對(duì)試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明：</p><p>　　1．試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。</p><p>　　2．必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。</p><

19、p>　　3．校準(zhǔn)程序（如果需要）：校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用，校準(zhǔn)曲線的繪制方法。</p><p>　　4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。</p><p>　　5．試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取，包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說(shuō)明。</p><p>　　【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】</p><p>　　說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或者

20、參考區(qū)間，并簡(jiǎn)要說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間的確定方法。</p><p><b>　　【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】</b></p><p>　　說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。</p><p>　　【檢驗(yàn)方法的局限性】</p><p>　　說(shuō)明該檢驗(yàn)方法的局限性。</p><p

21、><b>　　【產(chǎn)品性能指標(biāo)】</b></p><p>　　說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。</p><p><b>　　【注意事項(xiàng)】</b></p><p>　　注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。</p><p>　　如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。</

22、p><p>　　【標(biāo)識(shí)的解釋】如有圖形或符號(hào)，請(qǐng)解釋其代表的意義。</p><p><b>　　【參考文獻(xiàn)】</b></p><p>　　注明引用的參考文獻(xiàn)。</p><p><b>　　【基本信息】</b></p><p>　　1. 境內(nèi)體外診斷試劑</p>&l

23、t;p>　?。?）注冊(cè)人（或者備案人）與生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)的，按以下格式標(biāo)注基本信息：</p><p>　　注冊(cè)人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)</p><p><b>　　住所</b></p><p><b>　　聯(lián)系方式</b></p><p><b>　　售后服務(wù)單位名稱(chēng)<

24、/b></p><p><b>　　聯(lián)系方式</b></p><p><b>　　生產(chǎn)地址</b></p><p>　　生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)</p><p>　?。?）委托生產(chǎn)的按照以下格式標(biāo)注基本信息：</p><p>　　注冊(cè)人（或者備案人）名稱(chēng)<

25、;/p><p><b>　　住所</b></p><p><b>　　聯(lián)系方式</b></p><p><b>　　售后服務(wù)單位名稱(chēng)</b></p><p><b>　　聯(lián)系方式</b></p><p><b>　　受托企業(yè)的

26、名稱(chēng)</b></p><p><b>　　住所</b></p><p><b>　　生產(chǎn)地址</b></p><p>　　生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)</p><p>　　2. 進(jìn)口體外診斷試劑</p><p>　　按照以下格式標(biāo)注基本信息：</p&g

27、t;<p>　　注冊(cè)人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)</p><p><b>　　住所</b></p><p><b>　　生產(chǎn)地址</b></p><p><b>　　聯(lián)系方式</b></p><p><b>　　售后服務(wù)單位名稱(chēng)</b>&l

28、t;/p><p><b>　　聯(lián)系方式</b></p><p><b>　　代理人的名稱(chēng)</b></p><p><b>　　住所</b></p><p><b>　　聯(lián)系方式</b></p><p>　　【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)