體外診斷試劑生產及質量控制技術指導原則　

1、附件 附件2： 體外 體外診斷試劑 試劑生產及質量控制技 量控制技術指導原則 ——發(fā)光免疫分析 光免疫分析試劑 試劑生產及質量控制技 量控制技術指導原則 （征求意 （征求意見稿） 稿） 發(fā)光免疫分析試劑是指利用特異的抗原抗體反應等生物學原理，利用發(fā)光信號來進行檢測的一類試劑。主要包括化學發(fā)光（酶促，非酶促），電化學發(fā)光和時間分辨熒光等法。 該指導原則主要適用于用發(fā)光分析技術對蛋白質等被測物質進行檢測的第三類

2、試劑生產及質量控制。第二類試劑的生產及質量控制可參考該指導原則執(zhí)行，國家食品藥品監(jiān)督管理部門將依據科學技術發(fā)展的需要，適時組織修訂。 一、基本原 一、基本原則 （一）研制、生產用的各種原料、輔料應當制定相應的質量指標，并應符合有關法規(guī)的要求。 （二）診斷試劑的生產必須按《藥品生產和質量管理規(guī)范》及（體外診斷試劑生產實施細則）組織生產；企業(yè)應具備相應的專業(yè)技術人員，相適應的儀器設備和生產環(huán)境。 （三）診斷試劑的研制應當按照科

3、學、規(guī)范的原則組織研發(fā)，各反應條件的選擇和確定應符合基本的科學原理。 （四）研制生產過程中所用的材料及工藝，應充分考慮可能涉分子量選擇適宜丙烯酸胺凝膠濃度進行電泳。一般情況下，每個電泳道加樣量為2?10 ?g，同時用已知分子量標準蛋白質作參照，采用適宜的電泳電流、電壓和電泳時間；電泳后的凝膠可用考馬斯亮藍R-250染色。應該顯示為正確的條帶，純度應達到要求。 3、蛋白濃度 蛋白濃度可用生理鹽水稀釋，用紫外分光光度計在

4、波長280nm處檢測出吸光值，計算出蛋白濃度,或采用其它適宜方法進行測定,應符合相應規(guī)定的要求。 4、效價 效價的測定一般根據蛋白含量測定結果通過倍比稀釋法測定。效價應達到規(guī)定的要求。 5、功能性實驗 功能性實驗是指該生物原料用于相應的試劑盒試劑實際生產中的情況，一般考查該原料使用后的試劑盒的靈敏度、特異性和穩(wěn)定性等，并比較和以前批號原料的相關性。 （二）生物輔料 生物輔料指的是在生產過程中作為蛋白保護劑用途的一類