體外診斷試劑說明書編寫講義

1、體外診斷試劑說明書編寫,體外診斷試劑說明書編寫的基本原則,滿足法規(guī)的基本要求反映產(chǎn)品的基本信息:預期用途、試驗方法、對試驗結(jié)果的解釋、注意事項等指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確的理解和合理的應用試驗結(jié)果根據(jù)自身產(chǎn)品的特點和臨床使用目的編寫,體外診斷試劑說明書格式(一),XXXX說明書[產(chǎn)品名稱][包裝規(guī)格][預期用途][檢驗原理][主要組成成份][貯藏條件及有效期][適用儀器],[樣本要求][檢驗方法][參考值(

2、參考范圍)][檢驗結(jié)果的解釋][檢驗方法的局限性][產(chǎn)品性能指標][注意事項][參考文獻],體外診斷試劑說明書格式(二),[生產(chǎn)企業(yè)][醫(yī)療器械注冊證書編號][《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號][產(chǎn)品標準編號][說明書批準及修改日期],產(chǎn)品名稱（一）,產(chǎn)品名稱 體外診斷試劑的名稱應符合“辦法”中的命名原則，通常由三部分組成： 第一部分：被測物質(zhì)的名稱 第二部分：用途 第三部分：方法或原理 如果被測物質(zhì)

3、組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱或其它替代名稱。,產(chǎn)品名稱（二）,商品名稱 由申請人在產(chǎn)品注冊時同時申請，批準后方可使用。 與產(chǎn)品名稱應當分行書寫，并且商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍，不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其它法律法規(guī)的規(guī)定。,產(chǎn)品名稱（三）,英文名稱 境內(nèi)產(chǎn)品如有英文名稱應當在說明書中予以說明。 境外產(chǎn)品在其中文說明書中可以使用原有的英文名稱。,包裝規(guī)格,注明可測試

4、的樣本數(shù): 如XX測試/盒、XX人份/盒也可用裝量來表示： 如XXml等,預期用途,詳細說明產(chǎn)品的預期用途，同時應當說明產(chǎn)品是定性或定量、篩查、自測(家用）等說明與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等例：HCG預期用途,檢驗原理,應當簡要說明檢驗的原理、方法，必要時可采取圖示方法表示示例：CK-MB檢測原理,主要組成成份（一）,對試劑盒提供的試劑組份: 名稱、數(shù)

5、量 每個組成成份的比例或濃度 必要時，應當提供生物學來源、活性及其它特性 各組份是否可以互換,主要組成成份（二）,試劑盒提供的，但對該檢驗必須的試劑 應當列出試劑的名稱、純度 提供稀釋或混合方法 其它相關(guān)信息CK-MB試劑組成,主要組成成份（三）,對于標準品和質(zhì)控品 主要組成成份及生物學來源 標準品的定值及其溯源性 質(zhì)控品應當注明是定值還

6、是非定值，及質(zhì)控值的范圍（如有）,貯藏條件及有效期,貯藏條件 未開封的試劑實際的貯藏條件 打開包裝后試劑或工作液的貯藏條件有效期 在貯藏條件下試劑的有效期 試劑開封后的有效期,適用儀器,說明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所 有信息以便用戶能夠作出選擇,樣本要求,樣本收集過程中的特別注意事項抗凝劑或保護劑已知的干擾物能夠保證樣本穩(wěn)定的貯藏、處理和運輸方法示例：地高辛樣本收集,

7、檢驗方法,試劑配制必須滿足的檢驗條件校準程序質(zhì)量控制程序檢驗結(jié)果的計算,參考值（參考范圍）,說明參考值（參考范圍），并簡要說明參考值（參考范圍）的確定方法,檢驗結(jié)果的解釋,說明可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素說明在何種情況下需要進行確認試驗,檢驗方法的局限性,說明該檢驗方法的局限性，如某APO校準品局限性1. 只有在使用XX載脂蛋白試劑時，APO CAL值才能使用, 并且須XXXX免疫檢驗系統(tǒng)上使用。建議不要將APO C

8、AL與其它試劑或檢驗規(guī)程一起使用。如果反應物中有塵埃顆粒或其它顆粒物，可能會帶來無關(guān)的光散射信號，導致校準率單位發(fā)生變化 游離三碘甲腺原氨酸（FT3）---檢測的局限性,產(chǎn)品性能指標,產(chǎn)品對外宣稱的性能指標需要有清楚的描述：性能指標應與注冊產(chǎn)品標準中的要求一致如使用產(chǎn)品性能評估的結(jié)論，應當做必要的說明,注意事項,根據(jù)產(chǎn)品的特點，注明必要的注意事項血糖類產(chǎn)品，采用GDH-PQQ方法的，執(zhí)行國食藥監(jiān)械[2007]39號文

9、含有牛、羊源性的體外診斷試劑，執(zhí)行國食藥監(jiān)械[2006]407號文,參考文獻,應當注明在編制說明書時所引用的參考文獻,生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)名稱地址，如企業(yè)注冊地址與生產(chǎn)地址不一致應當分別列出郵政編碼電話和傳真號碼網(wǎng)址（如有）進口產(chǎn)品還應有售后服務(wù)單位的名稱、地址、聯(lián)系方式,其它,醫(yī)療器械注冊證書編號醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號產(chǎn)品標準編號說明書批準日期及修改日期,總結(jié),說明書的內(nèi)容應當：有相關(guān)科學依據(jù)的，可以來源于參考文獻，也可以