醫(yī)療器械風險管理程序

1、 1 目的 目的本程序依據(jù) YY/0316-2008 的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關的風險的識別、分析、評價和 控制的過程和方法。通過對醫(yī)療器械有效開展風險分析和減低風險措施工作，消除潛在缺陷， 促進產(chǎn)品質(zhì)量提高。 2 范圍 范圍適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風險管理活動。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關的風險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關危害的識別，評價和控制其風險。對

2、于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關風險管理過程。 3 職責 職責3.1 最高管理者最高管理者作為本公司產(chǎn)品風險的負責人，負責：制定本公司的風險管理方針。 為風險管理活動配備充分的資源和有有資格能勝任的人員。規(guī)定風險管理的職責和權限，授權綜合辦確定風險管理小組成員。主持每年的風險管理活動評審。批準《風險管理報告》 。綜合辦綜合辦作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風險管理活動：負責指

3、定各項目風險管理負責人；負責批準風險管理計劃； 負責組織協(xié)調(diào)風險管理活動；負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況。項目風險管理負責人負責制定風險管理計劃； 負責組織風險管理小組實施風險管理活動；負責跟蹤相關活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，對涉及風險管理活動的內(nèi)容，必要時執(zhí)行 風險管理活動；對涉及重大風險的，可直接向最高管理者匯報。負責整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。風險管理小組風險管理小組的構成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的

4、成員（如設計工程師） ，熟悉產(chǎn)品制 造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應用的成員（如醫(yī)師或臨床專家） ，以及法律顧問。需要掌握所應用的風險分析工具。4 工作程序 工作程序4.1 建立風險管理方針最高管理者應充分評價外部及內(nèi)部相關信息，制定本公司的風險管理方針。最高管理者每年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數(shù)。最高管理者對新產(chǎn)品上市前的風險管理評審活動形成的結果《風險管理報告》進行審批。4.2 風險管理過程和程序風險管理活動包括

5、風險分析，風險評價，風險控制，綜合剩余風險評價以及風險/受益分析。應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。風險管理過程見圖 7.1-02-01b) 職責和權限的分配；c) 風險管理活動的評審要求；d) 基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；e) 驗證活動；f) 相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關活動。4.3.2 風險管理過程4.3.2.1 設計和開發(fā)過程公司對于產(chǎn)品的設計和開

6、發(fā)階段劃分見《設計和開發(fā)控制程序》設計和開發(fā)過程風險管理應對產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風險管理進行策劃。設計和開發(fā)過程風險管理流程見圖 7.1-02-02在設計和開發(fā)策劃階段，新品項目負責人和風險管理負責人組織風險管理小組并制定產(chǎn)品《風險管理計劃》 。風險管理計劃應經(jīng)公司技術負責人審批。風險管理小組按照風險管理計劃要求，進行初始風險分析（包括《初始安全特征判定》 、《危害判定和初始風險控制方案分析》 ） 。此次風險分析的結果應形成記錄，作為風

7、險管理文檔保存。風險分析的結果還應作為設計和開發(fā)輸入的一部分，并在對設計和開發(fā)輸入階段評審時對此進行評審。項目人員在開始進行產(chǎn)品設計和開發(fā)時，必需了解所負責設計和開發(fā)部分的風險，并獲得相關的風險管理文檔，同時將相應的風險控制措施落實在具體的設計和開發(fā)方案中。設計和開發(fā)階段包括產(chǎn)品設計開發(fā)和生產(chǎn)工藝設計開發(fā)。在此階段項目開發(fā)人員應分別采用 DFMEA 和 PFMEA，對涉及有關安全性問題的失效，特別是對風險設計和開發(fā)輸入階段尚未識別的風險

8、做進一步的風險分析。設計和開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風險控制措施及相關設計文檔。應對風險控制措施實施評審，評價采取風險控制措施后的剩余風險以及采取風險控制措施后是否會引發(fā)新的風險。評審結果記錄在《風險評價和風險控制措施記錄表》 。設計和開發(fā)驗證應包括對風險控制措施的有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證，并將驗證結果記錄在風險管理文檔。設計和開發(fā)確認階段，風險管理小組應結合臨床試驗或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風險是否可接受

9、，醫(yī)療受益是否大于風險，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。項目開發(fā)人員將根據(jù)設計和開發(fā)計劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關安全性的問題應予以記錄，并進行評審以決定是否需要執(zhí)行相關的風險管理流程。4.3.2.2 風險管理報告在產(chǎn)品上市銷售前，風險管理小組應對已往的風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。上述