新版gmp自檢檢查表

1、 第 1 頁(yè) 共 49 頁(yè)自檢檢查表 自檢檢查表質(zhì)量管理 質(zhì)量管理?xiàng)l款 檢查內(nèi)容 檢查方法及結(jié)果（符合√不符合×）缺陷項(xiàng)目記錄原 則查企業(yè)是否具有質(zhì)量目標(biāo)書(shū)面文件（ ）第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求查企業(yè)目標(biāo)文件是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求內(nèi)容（ ）對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖

2、查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件是否齊全（ ）查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件是否規(guī)定高層人員質(zhì)量職責(zé)與目標(biāo)（ ）第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任查各級(jí)人員及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商是否規(guī)定其質(zhì)量職責(zé)（ ）查是否根據(jù)組織機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)、管理人員（ ）第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。根據(jù)各部門(mén)人員定編、定崗情況，查

3、企業(yè)各部門(mén)人員配置是否能夠保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)（ ）質(zhì)量保證查組織機(jī)構(gòu)圖是否具有質(zhì)量保證部門(mén)（ ）第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行查 QA 職責(zé)文件、管理/操作文件是否能夠保證質(zhì)保系統(tǒng)的有效運(yùn)行（ ）查 QA 職責(zé)文件檢查管理職責(zé)是否明確（ ）查 QA 是否對(duì)原輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、入庫(kù)、貯存、發(fā)放、使用行使監(jiān)控職責(zé)（ ）查中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)是否經(jīng) QA

4、 人員監(jiān)控（ ）第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、查公司確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)是否得到QA 的監(jiān)控（ ）第 3 頁(yè) 共 49 頁(yè)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程控制、溝通及審核（ ）第十四條