醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度

1、1北 京 聯(lián) 眾 泰 克 科 技 有 限 公 司 文件編號： 頁次：－1醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度 醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度 版本/次 ：1.0 實施日期：20 年 月 日1 目的 目的本程序依據(jù) YY/0316-2008 的要求，規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理方針、風(fēng)險可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。同時規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險的識別、分析、評價和控制的過程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水

2、平。通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險分析和減低風(fēng)險措施工作，消除潛在缺陷，促進產(chǎn)品質(zhì)量提高。2 范圍 范圍適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風(fēng)險管理活動。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價和控制其風(fēng)險。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險管理過程。3 職責(zé)與權(quán)限的分配 職責(zé)與權(quán)限的分配3.1

3、 3.1 最高管理者 最高管理者最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險的負責(zé)人，負責(zé)：? 制定本公司的風(fēng)險管理方針。? 為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員，對風(fēng)險管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。? 規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)辦公室確定風(fēng)險管理小組成員。? 主持每年的風(fēng)險管理活動評審，評價公司風(fēng)險管理活動的適宜性，以確保風(fēng)險管理過程持續(xù)有效

4、；? 對《醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告》 （以下簡稱：風(fēng)險管理報告）進行審批，或授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)《風(fēng)險管理報告》 。3.2 管理者代表 管理者代表? 確保公司風(fēng)險管理制度的建立、實施和保持；3? 參與風(fēng)險分析和評價。3.8 3.8 項目風(fēng)險管理小組負責(zé)人 項目風(fēng)險管理小組負責(zé)人? 負責(zé)制定《風(fēng)險管理計劃》 ；? 負責(zé)組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動；? 負責(zé)跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息；? 對涉及重大風(fēng)險的評價和措施，可直接向管理者代

5、表或最高管理者匯報；? 組織風(fēng)險管理過程評審，編寫風(fēng)險管理報告；? 負責(zé)整理風(fēng)險管理文檔，確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。3.9 3.9 風(fēng)險管理小組 風(fēng)險管理小組? 對產(chǎn)品進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價；? 分析、制定風(fēng)險控制措施；? 實施、記錄和驗證風(fēng)險控制措施；? 對剩余風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險控制的完整性和綜合剩余風(fēng)險的可接受性進行評價；? 建立和保存必要的風(fēng)險管理文檔；? 參與風(fēng)險管理過程的評價。所有新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)項目都應(yīng)成立

6、風(fēng)險管理小組。風(fēng)險管理小組以設(shè)計開發(fā)項目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、服務(wù)和臨床人員參加。風(fēng)險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設(shè)計工程師） ，熟悉產(chǎn)品制造的成員（如生產(chǎn)人員） ，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如操作者） ，以及了解產(chǎn)品市場和服務(wù)的人員（如市場人員、售后服務(wù)人員） ，以及管理人員和法律顧問。其中應(yīng)至少有一名醫(yī)學(xué)專家。對風(fēng)險管理小組人員應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。風(fēng)險管理小組成員需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險分