在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理培訓(xùn)班上的講話

1、在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理培訓(xùn)班上的講話 在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理培訓(xùn)班上的講話云南省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)邢亞偉（2016 年 6 月 1 日）同志們：上午好！今天，醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理培訓(xùn)班在這里開辦班了，我謹(jǐn)代表云南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)培訓(xùn)班的開班表示熱烈地祝賀，對(duì)各位學(xué)員的到來表示熱烈的歡迎。近年來，隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，廣大人民群眾生活水平得到不斷改善，對(duì)健康和健康相關(guān)問題的關(guān)注度也不斷提高，醫(yī)療器械作為與大眾健

2、康息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品，經(jīng)常成為輿論關(guān)注的焦點(diǎn)熱點(diǎn)問題，2014 年以國務(wù)院頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，開啟了醫(yī)療器械使用質(zhì)量法制化監(jiān)管的新篇章，今年 2 月 1日頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》又對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的使用質(zhì)量管理要求進(jìn)行了細(xì)化和明確，由此可見，黨和政府已經(jīng)把對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全的關(guān)注和重視上升到法規(guī)層面。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械主要使用場(chǎng)所，是保障醫(yī)療器械使用安全有效的關(guān)鍵，目前我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理

3、形勢(shì)不容樂觀，法規(guī)醫(yī)療器械作為醫(yī)學(xué)診療和日常保健不可或缺的特殊產(chǎn)品，與人民群眾生命安全息息相關(guān)。2015 年 5 月，習(xí)近平總書記在中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)發(fā)表重要講話，提出食品藥品安全監(jiān)管要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，明確了食品藥品安全工作的重大責(zé)任、目標(biāo)方向和重點(diǎn)任務(wù)，“四個(gè)最嚴(yán)”是食品藥品監(jiān)管部門做好監(jiān)管工作的重要遵循和行動(dòng)指南，同時(shí)也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理的重要引領(lǐng)和行動(dòng)原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4、在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理過程中，只有以“四個(gè)最嚴(yán)”基本思路和原則，建立嚴(yán)格的制度體系，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾泶胧瑖?yán)肅的督查問效和嚴(yán)厲的追責(zé)機(jī)制，不斷規(guī)范醫(yī)療器械采購、查驗(yàn)、倉儲(chǔ)、維護(hù)、維修、檢測(cè)、追溯、不良事件報(bào)告、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)贈(zèng)等環(huán)節(jié)的管理，切實(shí)保證醫(yī)療器械的使用質(zhì)量管理到位，才能真正將 “四個(gè)最嚴(yán)”的要求落到實(shí)處。（二）加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期質(zhì)量控制的內(nèi)在要求醫(yī)療器械監(jiān)管包括注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。其中，醫(yī)療器械的