片劑包衣裂片原因及解決方法

1、片劑包衣裂片原因及解決方法包衣裂片： 包衣裂片：指壓片未發(fā)現(xiàn)裂片，或壓片預(yù)壓出現(xiàn)裂片及時(shí)調(diào)整壓片參 數(shù)后未出現(xiàn)裂片，但在包衣中或包衣后出現(xiàn)裂片。例:包衣量低于包衣機(jī)最低量10%。包衣時(shí)片芯溫度在41℃,轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)速3.0轉(zhuǎn)，發(fā)現(xiàn)片床流動(dòng)性差，有粘片現(xiàn)象，逐步提高轉(zhuǎn)速由3.0提高 至7.5轉(zhuǎn)，包衣至20分鐘，發(fā)現(xiàn)有裂片，于是轉(zhuǎn)速由7.5轉(zhuǎn)降低至3.0轉(zhuǎn)、片床溫度41-51C,進(jìn)風(fēng)溫度90-96℃。裂片全為脫蓋裂片、邊緣開裂，且藥片邊緣衣膜磨損

2、明顯。揀選次品占比20%裂片；二、原因調(diào)查及分析： 二、原因調(diào)查及分析：1、包衣： 包衣：該批包衣量低于包衣機(jī)驗(yàn)證最低包衣量10%下，導(dǎo)致片子 翻滾差、流動(dòng)性差；正常批轉(zhuǎn)速3-4轉(zhuǎn)，操作人員提高轉(zhuǎn)速是因?yàn)榘l(fā) 現(xiàn)粘片現(xiàn)象、片床流動(dòng)性差，為了控制粘片，提高轉(zhuǎn)速至7.5轉(zhuǎn)。理措施不當(dāng)。3、處方：粘合劑、崩解劑比例需進(jìn)一步確定優(yōu)化空間。四、改善提高： 四、改善提高：1、在后續(xù)批包衣，增加包衣量，同時(shí)控制包衣轉(zhuǎn)速正常3-4轉(zhuǎn)，控制 噴液流量，包衣

3、裂片極少，低于0.5%。且藥片邊緣衣膜無明顯磨損。2、各工序操作人員，發(fā)現(xiàn)參數(shù)控制異常，應(yīng)警惕，同時(shí)把異常情況 交代后工序，上報(bào)，商量合適的改善措施。同時(shí)培訓(xùn)操作技能、工藝 水平、應(yīng)急處理 能力。3、根本措施：保證原藥含量穩(wěn)定性，同時(shí)工藝參數(shù)確定時(shí)需留有一 定余度，不能因含量、片重、片厚而影響壓片參數(shù)刻意調(diào)整，改善片 芯質(zhì)量，增加了硬脂酸鎂，改善了粘沖，應(yīng)相應(yīng)其他輔料調(diào)整彌補(bǔ)， 使壓片質(zhì)量在一個(gè)合理穩(wěn)定范圍。同時(shí)評(píng)估是否必須提高硬脂酸鎂