醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能質(zhì)量控制定性檢測技術(shù)研究.pdf

1、研究目的:
　　本課題以期參照國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和各類內(nèi)窺鏡檢測規(guī)范，并吸取同類研究工作過程中的優(yōu)勢之處，利用已有的工作基礎(chǔ)研制出一套醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能質(zhì)量控制定性檢測裝置及對應(yīng)光學(xué)項目的檢測方法，滿足醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能狀態(tài)日常檢測維護、故障診斷、檢驗接收等需要，保證醫(yī)用內(nèi)窺鏡處于最佳的光學(xué)性能狀態(tài)，減少源于醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量問題引發(fā)的醫(yī)療事故。
　　研究內(nèi)容與方法:
　　本研究的創(chuàng)新之處在于快速檢測、定性檢測，將檢測對象擴展

2、為醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡，并且將檢測整體擴展為內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。與之對應(yīng)，本文研制開發(fā)出醫(yī)用內(nèi)窺鏡定性檢測裝置和檢測標(biāo)靶，并探究總結(jié)出對應(yīng)的檢測方法，其核心內(nèi)容是檢測對比卡的設(shè)計制作。
　　依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和理論實踐研究，本文確定了5個醫(yī)用內(nèi)窺鏡測試項目，包括角度（視場角、視向角）、視覺分辨率、幾何畸變、色彩還原能力和光效。其中每項測試項目都對應(yīng)有測試標(biāo)靶、測試對比卡和對應(yīng)檢測方法。
　　1.角度
　　1.1 視

3、向角
　　(1)測試內(nèi)容及意義
　　視向角指的是光學(xué)鏡的視軸對光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角，代表內(nèi)窺鏡能夠觀察的不同的人體組織方位。
　　(2)測試標(biāo)靶、測試對比卡
　　視向角測試標(biāo)靶和視場角測試標(biāo)靶相同，為4個不同半徑組成的同心圓。
　　(3)測試方法移動標(biāo)靶支架使得內(nèi)窺鏡所拍攝的標(biāo)靶圖像在顯示器中處于合適的大小和位置，觀察顯示器中標(biāo)靶圖像。如果產(chǎn)生較為嚴(yán)重的變形，則表明該內(nèi)窺鏡的視向角檢測為不合格，反之為

4、合格。
　　1.2 視場角
　　(1)測試內(nèi)容及意義
　　指光學(xué)鏡末端中心對物方最大視場高度的張角。視場角決定了內(nèi)窺鏡在人體體腔內(nèi)觀察范圍，過小的觀察范圍會造成病變部位及周圍的組織狀態(tài)未知，進而引發(fā)診斷、治療的困難。
　　(2)測試標(biāo)靶及對比卡
　　測試標(biāo)靶為視場角測試標(biāo)靶，測試標(biāo)靶內(nèi)容為4個不同半徑的同心圓。測試對比卡的內(nèi)容為醫(yī)用內(nèi)窺鏡常見的視場角及視場角對應(yīng)的距離誤差范圍。
　　(3)測試方法

5、r>　　使測試標(biāo)靶圖像占滿醫(yī)用內(nèi)窺鏡的整個視場，測量得到醫(yī)用內(nèi)窺鏡鏡面和標(biāo)靶的距離D。在視場角測試對比卡中找到對應(yīng)理論視場角θ的距離范圍，如果D位于該距離范圍內(nèi)則表明視場角測試為合格，否則為不合格。
　　2.視覺分辨率
　　2.1 測試內(nèi)容及意義
　　醫(yī)用內(nèi)窺鏡的視覺分辨率指人眼通過內(nèi)窺鏡能夠分辨的最大線對數(shù)。分辨率是內(nèi)窺鏡的一個關(guān)鍵指標(biāo)，內(nèi)窺鏡分辨率較差則會導(dǎo)致病灶區(qū)域和周圍組織特點的細節(jié)不能獲取，進而失去其臨床意義

6、。
　　2.2 測試標(biāo)靶及對比卡
　　分辨率標(biāo)靶由15個不同密度橫豎方向的黑白線對組成。
　　2.3 測試方法
　　觀察分辨率標(biāo)靶圖像，找到能夠分辨的最大黑白線對數(shù)，該線對數(shù)即為內(nèi)窺鏡分辨率值。如果該測量值大于理論值則合格，否則為不合格。
　　3.幾何畸變
　　3.1 測試內(nèi)容及意義
　　內(nèi)窺鏡成像光學(xué)系統(tǒng)中視軸外圍放大倍數(shù)與視軸中心放大倍數(shù)差異。內(nèi)窺鏡視場中心與邊緣放大倍數(shù)差異過大容易導(dǎo)致方位

7、混淆、視覺錯誤、丟失經(jīng)驗，診查或手術(shù)失去把握甚至帶來臨床危害。
　　3.2 測試標(biāo)靶及測試對比卡
　　幾何畸變標(biāo)靶是由100個邊長為5mm的正方形組成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。測試對比卡包含灰色帶區(qū)域和白色區(qū)域，其中環(huán)形灰色帶內(nèi)區(qū)域包括標(biāo)準(zhǔn)值和誤差允許范圍值，灰色帶以外的其它區(qū)域為白色區(qū)域，白色區(qū)域在畸變誤差允許范圍之外。
　　3.3 測試方法
　　將透明材質(zhì)的畸變對比卡與顯示器中的網(wǎng)格圖像進行比對。如果畸變圖像處于對比卡的灰

8、色區(qū)域內(nèi)，表明該內(nèi)窺鏡的幾何畸變測試合格;反之，如果畸變圖像處于灰色區(qū)域范圍外，則表明測試不合格。
　　4.色彩還原能力
　　4.1 測試內(nèi)容及意義
　　指內(nèi)窺鏡對色彩的分辨能力。內(nèi)窺鏡的色彩分辨能力差，可能影響醫(yī)生對視場內(nèi)人體組織的觀察和操作，造成誤診或手術(shù)失敗。
　　4.2 測試標(biāo)靶及對比卡
　　測試標(biāo)靶由紅白藍黃4個等面積扇形構(gòu)成的圓組成。測試對比卡由標(biāo)準(zhǔn)色塊和位于顏色誤差允許范圍內(nèi)的色塊組成。

9、>　　4.3 測試方法
　　將顯示器中顏色與對應(yīng)顏色對比卡進行比對，如顯示器中顏色位于顏色對比卡之中，表明測試項合格，否則為不合格。
　　5.光效
　　5.1 測試內(nèi)容及意義
　　內(nèi)窺鏡視場中心及視場邊緣的亮度差異率。有效的像面亮度均勻度對視場內(nèi)正常組織和病變的觀察、診療有重要意義。
　　5.2 測試標(biāo)靶及測試對比卡光效標(biāo)靶是由灰度值為255的圓組成的。光效對比卡是由20個面積大小相同、灰度值連續(xù)均勻變化的

10、矩形灰階塊組成。
　　5.3 測試方法
　　在對比卡中分別找出視場圖像中心處亮度和視場邊緣處亮度對應(yīng)的灰階塊，如果邊緣處灰度值和中心處灰度值的差值小于十個灰階塊，進而判斷該內(nèi)窺鏡光效測試為合格，否則為不合格。
　　結(jié)果與結(jié)論:
　　利用本文提出的檢測裝置和檢測方法，對11支硬性內(nèi)窺鏡和11支電子內(nèi)窺鏡分別進行了檢測，檢測結(jié)果及分析結(jié)論如下。
　　1.醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡
　　(1)11支內(nèi)窺鏡的機械性能如毛

11、刺、劃痕、連接牢固性、外觀等均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
　　(2)硬性內(nèi)窺鏡視向角的檢測中0°、12°、30°和70°等視場角的誤差值均在±10°范圍以內(nèi)，符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求;視場角的最大誤差值為5號鏡的13％，在誤差值允許范圍內(nèi)（標(biāo)稱值的±15％）。
　　(3)視覺分辨率均在8(Ip/mm)以上，均大于標(biāo)稱值，符合要求;幾何畸變誤差值均小于0.3，符合標(biāo)準(zhǔn)要求;光效值誤差值最大為37.8％，小于要求最大誤差值50％，測試合格。

12、>　　(4)色彩還原項目檢測中，2號內(nèi)窺鏡、7號內(nèi)窺鏡和11號內(nèi)窺鏡的色彩平均誤差值均大于20％，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，單色誤差小于30％，平均誤差小于20％），測試項不合格。經(jīng)對比分析可知，1號鏡、2號鏡、3號鏡三支LUT HDscope鼻竇鏡中，3號鏡光學(xué)性能狀態(tài)最好，1號鏡次之，2號鏡性能狀態(tài)最差。硬性內(nèi)窺鏡對藍色的色彩還原能力最差，紅色色彩還原能力次之，對綠色色彩還原能力最好。11支硬性內(nèi)窺鏡中，5號鏡，6號鏡，8號鏡，

13、9號鏡的色彩還原能力較好。
　　2.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡
　　(1)11支電子鏡的機械性能檢測主要是外觀性能的檢測包括毛刺、劃痕，可控彎曲，連接牢固性，外觀完整性等全部符合條件。
　　(2)視場角檢測全部合格，最大誤差為6號鏡8％，小于誤差允許值15％;視覺分辨率和幾何畸變檢測全部合格，幾何畸變誤差值在誤差允許范圍30％內(nèi)。
　　(3)光效值檢測最大誤差為10號鏡腸鏡的誤差值26.4％，小于最大誤差要求值。
　　

14、(4)色彩還原能力檢測中1號鏡，10號鏡，11號鏡不合格。經(jīng)對比分析可知，1-5號5支腸鏡中5號鏡OLYMPUS十二指腸鏡的視場角誤差值、光效誤差值和色彩還原誤差值均小于其它四支腸鏡，光學(xué)性能狀態(tài)最好。6-9號胃鏡中7號胃鏡的光學(xué)性能狀態(tài)最佳，8號鏡光學(xué)性能狀態(tài)較差。10號和11號兩支支氣管鏡中11號支氣管鏡的光學(xué)性能狀態(tài)優(yōu)于10號支氣管鏡。本文提出的醫(yī)用內(nèi)窺鏡定性檢測裝置能夠?qū)︶t(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)項目進行快速定性檢測，檢測項目由內(nèi)窺鏡檢測標(biāo)

15、準(zhǔn)和臨床實地操作經(jīng)驗總結(jié)得出，醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測結(jié)果與出廠理論值具有一致性，本內(nèi)窺鏡檢測裝置適合開展內(nèi)窺鏡日常檢測維護工作的醫(yī)護人員使用。
　　不足與展望:
　　1.工作不足之處
　　檢測對象:客觀條件限制導(dǎo)致檢測樣本量少，導(dǎo)致統(tǒng)計數(shù)據(jù)不夠多;由于技術(shù)限制和客觀條件的原因未對纖維內(nèi)窺鏡進行檢測;
　　檢測項目:檢測項目少，已有的5個檢測項目未必能夠全面的體現(xiàn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的性能特點;
　　檢測標(biāo)靶:標(biāo)靶表面為聚光

16、面，導(dǎo)致光源照射時中心過亮，影響觀察;
　　檢測裝置:整套裝置過重，不利于搬運;標(biāo)靶升高到一定高度時標(biāo)靶支架橫梁會阻擋標(biāo)靶中圖像;溝槽較寬，導(dǎo)致直徑較小的內(nèi)窺鏡無法夾持鎖緊。
　　2.課題展望
　　課題下階段的研究任務(wù)是完善醫(yī)用內(nèi)窺鏡定性檢測裝置，改進檢測裝置中的重量、尺寸等各方面的缺陷;增加內(nèi)窺鏡檢測的樣本量和纖維內(nèi)窺鏡的檢測工作，進一步測試改進檢測裝置。后續(xù)的研究方向是改進完善檢測裝置，檢測項目和標(biāo)靶，并將檢測裝置