臨床檢驗定量測定項目患者數(shù)據(jù)實驗室間對比和監(jiān)測平臺的開發(fā)與應(yīng)用.pdf

1、目的：
　　研究開發(fā)臨床檢驗定量測定項目患者數(shù)據(jù)實驗室間比對和監(jiān)測平臺。利用實驗室患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)應(yīng)用開發(fā)的兩項軟件，縱向監(jiān)測實驗室自身的長期穩(wěn)定性，同時與其他實驗室比對來評價性能，實現(xiàn)患者數(shù)據(jù)的實驗室間比對。
　　方法：
　　本研究根據(jù)國內(nèi)外患者數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和實驗室間比對文獻，相同組比對和移動中位數(shù)計算等原理設(shè)計臨床檢驗患者數(shù)據(jù)中位數(shù)采集和比對軟件以及新篩數(shù)據(jù)分析平臺兩項軟件。利用全國181家綜合醫(yī)院的臨床實驗室20

2、16年7月生化專業(yè)患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)對臨床檢驗患者數(shù)據(jù)中位數(shù)采集和比對軟件進行應(yīng)用。利用全國105家新篩實驗室2016年6月新篩數(shù)據(jù)的每日篩查中位數(shù)進行新篩數(shù)據(jù)分析平臺的應(yīng)用。
　　結(jié)果：
　　本研究共開發(fā)了臨床檢驗患者數(shù)據(jù)中位數(shù)采集和比對軟件以及新篩數(shù)據(jù)分析平臺兩套軟件?；颊邤?shù)據(jù)中位數(shù)采集和比對軟件可對實驗室各個專業(yè)的患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)進行采集、比對和長期監(jiān)測，新篩數(shù)據(jù)分析平臺主要針對新生兒遺傳代謝病篩查數(shù)據(jù)進行分析。組織者可

3、通過這兩項軟件采集數(shù)據(jù)，并且對上報的數(shù)據(jù)進行原始數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分組統(tǒng)計、按地區(qū)統(tǒng)計、百分差值統(tǒng)計、百分位數(shù)與參考區(qū)間比較等多種統(tǒng)計分析，提供散點圖、頻數(shù)直方圖、箱式圖和移動中位數(shù)圖等統(tǒng)計圖表。
　　應(yīng)用患者數(shù)據(jù)中位數(shù)采集和比對軟件對生化專業(yè)21個項目進行結(jié)果比對和監(jiān)測，2016年7月共有181家實驗室上報了患者數(shù)據(jù)。項目鉀的門診患者原始數(shù)據(jù)統(tǒng)計的中位數(shù)為4.09mmol/L，住院患者的中位數(shù)為4mmol/L。對門診項目鉀按照方法分組，

4、使用離子選擇性電極（間接法）的共119家實驗室，中位數(shù)為4.07mmol/L，使用離子選擇性電極（直接法）的共55家實驗室，中位數(shù)為4.13mmol/L。對各項目進行方法+檢測系統(tǒng)分組統(tǒng)計，使用衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)允許偏倚，門診項目ALT、AST、γ-GT、尿素、肌酐、總膽紅素、甘油三酯的百分差值與2倍允許偏倚的比值均＞2，顯示了不同檢測系統(tǒng)之間可能缺乏可比性;門診項目鈉、鈣、鎂、ALP的比值＜1，說明這些項目在不同檢測系統(tǒng)之間的可比性較好。項

5、目鉀的衛(wèi)生行業(yè)參考區(qū)間為3.5～5.3mmol/L，實驗室上報的P2.5～P97.5為3.3～5.02mmol/L，誤差在5～6％，說明本調(diào)查中上報的數(shù)據(jù)與目前使用的參考區(qū)間相符合;而項目血糖的參考區(qū)間為3.9～6.1mmol/L，但P25～P975為4.1～11.42mmol/L，提示目前我國人群可能面臨血糖升高的問題。
　　應(yīng)用新篩數(shù)據(jù)分析平臺對新篩專業(yè)的Phe、TSH、G6PD和17-OHP四個項目進行篩查數(shù)據(jù)比對和監(jiān)測，2

6、016年6月共105家實驗室上報了篩查數(shù)據(jù)。從不同省份來看，廣東、吉林、甘肅和貴州省的TSH項目中位數(shù)在3μIU/mL以上;G6PD中位數(shù)在廣西和云南省可高達9.14～10.15U/gHb，其他省份多為4～7U/gHb。新篩項目根據(jù)方法+試劑分組，Phe篩查數(shù)據(jù)中位數(shù)分布在0.5～0.93mg/dL之間，G6PD的熒光法(Ani labsystems)組中位數(shù)(10.3U/gHb)明顯高于其他組(4.26～5.2U/gHb)，TSH和1

7、7-OHP項目的熒光酶免疫分析法（3.91μIU/mL和11.23nmol/L）明顯高于時間分辨熒光分析法（1.51～2.0μIU/mL和6.37～7.64nmol/L）。選擇一家實驗室繪制移動中位數(shù)圖，該實驗室2016年6月有17天檢測了Phe項目，當(dāng)n=1，中位數(shù)在0.7～1.2mg/dL之間;n=5或10時可以看到該實驗室移動中位數(shù)有向上的趨勢，實驗室應(yīng)注意查找可能的原因。
　　結(jié)論：
　　生化相同組間比對結(jié)果顯示在目