氧化再生纖維素可降解材料及其降解產(chǎn)物的生物學(xué)評(píng)價(jià).pdf

1、氧化再生纖維素可降解材料因其生物可吸收性避免了二次手術(shù)帶來(lái)的傷害，在臨床上特別是外科手術(shù)中應(yīng)用比較廣泛。目前，臨床上常用的氧化再生纖維素可降解材料為美國(guó)強(qiáng)生公司的Surgicel(@)（速即紗）等，隨著其在臨床上的應(yīng)用，不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生。該類(lèi)材料的生物安全性越來(lái)越受相關(guān)部門(mén)和醫(yī)生患者的重視，因而有必要對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)。但目前關(guān)于氧化再生纖維素可降解材料及其降解產(chǎn)物的生物學(xué)評(píng)價(jià)尚缺乏系統(tǒng)性，相關(guān)的產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也有待完善。

2、r>　　因此，本課題對(duì)氧化再生纖維素可降解材料的降解產(chǎn)物進(jìn)行了初步分析，對(duì)材料及其降解產(chǎn)物的生物安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，旨在為該類(lèi)生物材料產(chǎn)品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善和臨床應(yīng)用提供一定的參考。
　　1、建立了HILIC-ELSD方法對(duì)降解產(chǎn)物進(jìn)行分析，色譜柱為中性酰胺鍵合相的親水作用色譜柱X-Amide，柱溫為30℃，流動(dòng)相為乙腈-5mmol/L甲酸銨緩沖液(pH5.50)=53∶47，流速為1mL/min，ELSD的漂移管

3、溫度為45℃，增益為1，氮?dú)饬魉贋?.5L/min。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，Surgicel(@)氧化降解產(chǎn)物中含有葡萄糖與纖維二糖。
　　2、通過(guò)體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)氧化再生纖維素可降解材料及其降解產(chǎn)物的細(xì)胞相容性。對(duì)于材料，采用MTT比色法、細(xì)胞形態(tài)分析、瓊脂擴(kuò)散法以及濾膜擴(kuò)散法，評(píng)價(jià)Surgicel(@)、英潔爾、泰可聆對(duì)L929成纖維細(xì)胞增殖活性的影響及細(xì)胞毒性反應(yīng)。MTT比色法結(jié)合細(xì)胞形態(tài)分析顯示英潔爾各濃度浸提液無(wú)明顯的細(xì)胞毒性

4、，Surgicel(@)與泰可聆按50.00mg/mL制備的浸提液其濃度稀釋至25.00％以下無(wú)明顯的細(xì)胞毒性。瓊脂擴(kuò)散法與濾膜擴(kuò)散法均顯示英潔爾無(wú)明顯細(xì)胞毒性，Surgicel(@)與泰可聆有明顯的細(xì)胞毒性。由此可知三種不同材料的細(xì)胞相容性不同，選擇適宜的評(píng)價(jià)方法同樣較為重要。對(duì)于降解產(chǎn)物，以MTT比色法評(píng)價(jià)Surgicel(@)和英潔爾降解產(chǎn)物的細(xì)胞毒性，顯示Surgicel(@)降解產(chǎn)物小于5.00mg/mL無(wú)細(xì)胞毒性，英潔爾降解

5、產(chǎn)物小于0.63mg/mL無(wú)細(xì)胞毒性。
　　3、通過(guò)體外溶血實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)氧化再生纖維素可降解材料及其降解產(chǎn)物的血液相容性，結(jié)果顯示，Surgicel(@)、泰可聆、英潔爾三種材料的溶血程度有所不同，Surgicel(@)和泰可聆材料浸提液稀釋至0.10mg/mL才不會(huì)出現(xiàn)溶血現(xiàn)象，英潔爾材料浸提液稀釋至10.00mg/mL不會(huì)出現(xiàn)溶血現(xiàn)象，Surgicel(@)降解產(chǎn)物的濃度小于0.05mg/mL時(shí)不會(huì)出現(xiàn)溶血現(xiàn)象。
　　4、以

6、體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)了Surgicel(@)及其降解產(chǎn)物作用于動(dòng)物體的反應(yīng)，包括急性全身毒性、皮膚刺激、皮內(nèi)反應(yīng)以及致敏實(shí)驗(yàn)。0.100g/mL材料浸提液顯示無(wú)急性全身毒性、皮膚刺激與致敏作用，具有皮內(nèi)反應(yīng)，0.010g/mL降解產(chǎn)物具有急性全身毒性、皮膚刺激、皮內(nèi)反應(yīng)，但無(wú)致敏作用。
　　本研究結(jié)果顯示，不同種類(lèi)和品牌的氧化再生纖維素可吸收止血材料呈顯不同的生物毒性，某些種類(lèi)和品牌的生物毒性較大，需要引起高度重視。本研究通過(guò)對(duì)氧化再